辅助器械申请书 辅助器具申请流程(8篇)

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精选辅助器械申请书(推荐)一

1、甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买以下设备(以下设备器械均简称设备)：

2. 设备的交付期 乙方在合同生效的天向甲方交付上述设备，逾期将按照第条规定执行。

3. 设备运输、安装和验收

3.1乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场,并承担设备的运费、保险费等费用，装卸费由乙方承担。

3.2甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应在 10 天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。

3.3设备到货后，乙方应在接到甲方通知后

3.4甲、乙双方在符合国家相关技术标准的基础上，根据合同的技术标准(见附件)进行技术验收，验收合格后，双方在甲方《验收合格单》上签字确认。

4.付款方式

甲方在合同生效后先付款50%的货款20xx00元,安装调试完毕再付货款的50%计20xx00元。

5.伴随服务

5.1乙方应提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至甲方。

5.2乙方还应免费提供下列服务： 设备的现场安装和调试;提供设备安装和维修所需的专用工具和辅助材料 ;

乙方应派专业技术人员在项目现场对甲方使用人员进行培训或指导，在使用一段时间后可根据甲方的要求另行安排培训计划。 6.质量保证及售后服务

6.1乙方应保证所供设备是在年标准、制造厂标准及合同技术标准要求。如果设备的质量或规格与合同不符，或证实设备是有缺陷的，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方应在接到甲方通知后7天内负责采用符合合同规定的规格、质量和性能要求的新零件、部件或设备来更换有缺陷的部分或修补缺陷部分，其费用由乙方负担。同时，乙方应按本合同规定，相应延长修补或更换件的质量保证期。

6.2乙方应提供保修期 保修期内免费更换零配件及工时费。乙方在保修期内应确保开机率为95%以上，如达不到此要求，即相应延长保修期。

6.3乙方负责设备的终身维修并应继续提供优质的服务，储备足够的零配件备库，保修期满后，以优惠价供应维修零配件，消耗品的供应应由双方另设协议决定。

7.索赔条款

7.1 如经国家食品药品监督管理局检验确认货物不符合本合同约定，买方有权选择下列方式之一要求卖方进行补救：

7.1.1同意买方退货，并将全额货款偿还买方，并负担因退货而发生的一切直接损失和费用。

7.1.2按照货物的疵劣程度、损坏的范围和买方所遭受的损失，将货物贬值。

7.1.3调换有瑕疵的货物，换货必须全新并符合本合同规定的规格，质量和性能，卖方并负责因此而产生的一切费用和买方的一切直接损失。

7.2如果乙方没有按照合同规定的时间交货和提供服务，甲方应从货款中扣除误期赔偿费而不影响合同项下的其他补救办法，延期交货和延期服务的赔偿费均按每周迟交仪器的合同价的百分之零点五(0.5%)计收，直至交货或提供服务为止。但误期赔偿费的最高限额不超过合同价的百分之五(5%)。一周按7天计算，不足7天按一周计算。一旦达到误期赔偿的最高限额，甲方有权终止合同。

7.3乙方应保证甲方和使用单位在使用该设备或其任何一部分时免受第三方提出侵犯其专利权、商标权或工业产权的起诉。

8.争端的解决

双方如在履行合同中发生纠纷，首先应友好协商，协商不成，双方均应向合同签订地法院起诉。

9.合同生效

9.1 本合同在甲、乙双方签字盖章后生效。

9.2 本合同一式贰份，以中文书就，甲方执壹乙方执壹份，具有相同的法律效应。

10.合同附件 合同附件是合同的不可分割的组成部分，与合同具有同等法律效力。

甲方：乙方：年月日：

精选辅助器械申请书(推荐)二

合同编号：

签约地 ：上海市杨浦______区_______

甲方(买方)：中心医院 乙方(卖方)：医疗仪器有限公司

1、甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备(以下设备器械均简称设备)：

设备名称 规格型号 品牌 原产地 数量 单位 报价 成交金额

床边监护仪 pm-9000express 迈瑞 中国深圳 4

合计成交金额(大写)： 万 仟 佰 整(rmb)

本合同若有详细的双方签字的配置清单，请详见附件。

2. 设备的交付期 乙方在合同生效的____天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。

3. 设备运输、安装和验收

3.1乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场,并承担设备的运费、保险费等费用，装卸费由____乙方___承担。

3.2甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应在______天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。

3.3设备到货后，乙方应在接到甲方通知后_______天内安装调试完成。

3.4甲、乙双方在符合国家相关技术标准的基础上，根据合同的技术标准(见附件)进行技术验收，验收合格后，双方在甲方《验收合格单》上签字确认。

甲方在合同生效后_____内先以____方式预付货款_____%计_______;安装调试验收合格正常使用后以______方式付货款的______%计_______，在 两个月后、三个月内 付清。

5.1乙方应提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至甲方。

5.2乙方还应免费提供下列服务：

设备的现场安装和调试

提供设备安装和维修所需的专用工具和辅助材料

乙方应派专业技术人员在项目现场对甲方使用人员进行培训或指导，在使用一段时间后可根据甲方的要求另行安排培训计划。

6.质量保证及售后服务

6.1乙方应保证所供设备是在__________(年月)后生产的全新的、未使用过的，并符合国家有关标准、制造厂标准及合同技术标准要求。如果设备的质量或规格与合同不符，或证实设备是有缺陷的，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方应在接到甲方通知后7天内负责采用符合合同规定的规格、质量和性能要求的新零件、部件或设备来更换有缺陷的部分或修补缺陷部分，其费用由乙方负担。同时，乙方应按本合同规定，相应延长修补或更换件的质量保证期。

6.2乙方应提供保修期_______月，保修期的期限应以甲乙双方的验收合格之日起计算，保修期内免费更换零配件及工时费。乙方在保修期内应确保开机率为95%以上，如达不到此要求，即相应延长保修期。

6.3报修响应时间_______小时，到场时间_________小时(不可抗拒力量下除外)。

6.4保修期满后，人工费为单次故障不高于______元，年度定期预防性维护保养次数，不少于_______次。

6.5乙方负责设备的终身维修并应继续提供优质的服务，储备足够的零配件备库，保修期满后，以__________的优惠价供应维修零配件，消耗品的供应应由双方另设协议决定。

7.1 如经国家食品药品监督管理局检验确认货物不符合本合同约定，买方有权选择下列方式之一要求卖方进行补救：

7.1.1同意买方退货，并将全额货款偿还买方，并负担因退货而发生的一切直接损失和费用。

7.1.2按照货物的疵劣程度、损坏的范围和买方所遭受的损失，将货物贬值。

7.1.3调换有瑕疵的货物，换货必须全新并符合本合同规定的规格，质量和性能，卖方并负责因此而产生的一切费用和买方的一切直接损失。

7.2如果乙方没有按照合同规定的时间交货和提供服务，甲方应从货款中扣除误期赔偿费而不影响合同项下的其他补救办法，延期交货和延期服务的赔偿费均按每周迟交仪器的合同价的百分之零点五(0.5%)计收，直至交货或提供服务为止。但误期赔偿费的最高限额不超过合同价的百分之五(5%)。一周按 7天计算，不足7天按一周计算。一旦达到误期赔偿的最高限额，甲方有权终止合同。

7.3乙方应保证甲方和使用单位在使用该设备或其任何一部分时免受第三方提出侵犯其专利权、商标权或工业产权的起诉。

双方如在履行合同中发生纠纷，首先应友好协商，协商不成，双方均应向合同签订地法院起诉。

9.1 本合同在甲、乙双方签字盖章后生效。

9.2 本合同一式____份，以中文书就，甲方执叁份、乙方执壹份，具有相同的法律效应。

10.合同附件 合同附件是合同的不可分割的组成部分，与合同具有同等法律效力。

10.1配置清单 设备的配置清单

10.2技术标准 投标文件的技术响应 设备技术说明

甲方：

乙方：

签约日期：

精选辅助器械申请书(推荐)三

甲方(买方)：

乙方(卖方)：

甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，经双方协商一致，订立本合同，供双方共同遵守：

1.甲方采购的物品内容和成交价格：(金额单位：人民币元)

2.设备的交付期 乙方在合同生效的____天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。

3.设备运输、安装和验收

3.1乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场,并承担设备的运费、保险费等费用，装卸费由乙方承担。

3.2甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，设备的质量技术标准按国家法律法规规定的标准，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应在 天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。

3.3设备到货后，乙方应在接到甲方通知后_______天内安装调试完成。

3.4验收标准：①符合国家有关技术规范和技术标准，应与产品原始样本 技术资料及标书文件一致;②单证齐全：应有产品合格证(或质量证明)、使用说明、产品批号、发票和其它应具有的单据。验收合格后，双方在甲方《验收合格单》上签字确认。

4.付款方式

安装调试验收合格正常使用后付货款的______%计__ ____，余款在 个月内付清。

5.伴随服务

5.1乙方应提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至甲方。

5.2乙方还应免费提供下列服务：

设备的现场安装和调试

提供设备安装和维修所需的专用工具和辅助材料

乙方应派专业技术人员在项目现场对甲方使用人员进行培训或指导。

6.质量保证及售后服务

6.1乙方应保证所供设备必须符合国家有关标准、制造厂标准要求。如果设备的质量或规格与合同不符，或证实设备是有缺陷的，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方应在接到甲方通知后7天内负责采用符合合同规定的规格、质量和性能要求的新零件、部件或设备来更换有缺陷的部分或修补缺陷部分，其费用由乙方负担。同时，乙方应按本合同规定，相应延长修补或更换件的质量保证期。

6.2乙方应提供保修期_______月，保修期的期限应以甲乙双方的验收合格之日起计算，保修期内免费更换零配件及工时费。乙方在保修期内应确保开机率为90%以上(甲方原因造成的除外)，如达不到此要求，即相应延长保修期。

6.3报修响应时间。

7.索赔条款

7.1 如经国家食品药品监督管理局检验确认货物不符合本合同约定，买方有权选择下列方式之一要求卖方进行补救：

7.1.1同意买方退货，并将全额货款偿还买方，并负担因退货而发生的一切直接损失和费用。

7.1.2按照货物的疵劣程度、损坏的范围和买方所遭受的损失，将货物贬值。

7.1.3调换有瑕疵的货物，换货必须全新并符合本合同规定的规格，质量和性能，卖方并负责因此而产生的一切费用和买方的一切直接损失。

7.2如果乙方没有按照合同规定的时间交货和提供服务，甲方应从货款中扣除误期赔偿费而不影响合同项下的其他补救办法，延期交货和延期服务的赔偿费均按每周迟交仪器的合同价的百分之零点五(0.5%)计收，直至交货或提供服务为止。但误期赔偿费的最高限额不超过合同价的百分之五(5%)。一周按7天计算，不足7天按一周计算。一旦达到误期赔偿的最高限额，甲方有权终止合同。

7.3乙方应保证甲方和使用单位在使用该设备或其任何一部分时免受第三方提出侵犯其专利权、商标权或工业产权的起诉。

8.争端的解决

双方如在履行合同中发生纠纷，首先应友好协商，协商不成，双方均应向合同签订地法院起诉。

9.合同生效

9.1 本合同在甲、乙双方签字盖章后生效。

9.2 本合同一式____份，以中文书就，甲方执叁份、乙方执壹份，具有相同的法律效应。

10.合同附件 合同附件是合同的不可分割的组成部分，与合同具有同等法律效力。

11. 监督和管理

①合同订立后，双方经协商一致需变更合同实质性条款或订立补充合同的，应先征得 采购监督管理部门同意，并送其备案。

②甲乙双方均应自觉配合有关监督管理部门对合同履行情况的监督检查，如实反映情况，提供有关资料;否则，将对有关单位、当事人按照有关规定予以处罚。

甲方：(盖章) 乙方：(盖章)

甲方代表人： 乙方代表人 ：

签字日期： 年 月 日 签字日期： 年 月 日

精选辅助器械申请书(推荐)四

合同编号： 签约地 ：____市杨浦______区_______ 甲方（买方）：____市____区中心医院 乙方（卖方）：上海xx公司 1、甲乙双方根据《中华人民共和国民法典》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备（以下设备器械均简称设备）： 设备名称 规格型号 品牌 原产地 数量 单位 报价 成交金额 床边监护仪 -9000ee 迈瑞 中国深圳 4 合计成交金额（大写）： 万 仟 佰 整(b) 本合同若有详细的双方签字的配置清单，请详见附件。

2. 设备的交付期 乙方在合同生效的____天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。

3. 设备运输、安装和验收

3.1乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场,并承担设备的运费、保险费等费用，装卸费由____乙方___承担。

3.2甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应在______天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。

3.3设备到货后，乙方应在接到甲方通知后_______天内安装调试完成。

3.4甲、乙双方在符合国家相关技术标准的基础上，根据合同的技术标准(见附件)进行技术验收，验收合格后，双方在甲方《验收合格单》上签字确认。

4.付款方式 甲方在合同生效后_____内先以____方式预付货款_____%计_______；安装调试验收合格正常使用后以______方式付货款的______%计_______，在 两个月后、三个月内 付清。

5.伴随服务

5.1乙方应提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至甲方。

5.2乙方还应提供下列服务： 设备的现场安装和调试 提供设备安装和维修所需的专用工具和辅助材料 乙方应派专业技术人员在项目现场对甲方使用人员进行培训或指导，在使用一段时间后可根据甲方的要求另行安排培训计划。

6.质量保证及售后服务

6.1乙方应保证所供设备是在__________（年月）后生产的全新的、未使用过的，并符合国家有关标准、制造厂标准及合同技术标准要求。如果设备的质量或规格与合同不符，或证实设备是有缺陷的，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方应在接到甲方通知后7天内负责采用符合合同规定的规格、质量和性能要求的新零件、部件或设备来更换有缺陷的部分或修补缺陷部分，其费用由乙方负担。同时，乙方应按本合同规定，相应延长修补或更换件的质量保证期。

6.2乙方应提供保修期____月，保修期的期限应以甲乙双方的验收合格之日起计算，保修期内更换零配件及工时费。乙方在保修期内应确保开机率为95%以上，如达不到此要求，即相应延长保修期。

6.3报修响应时间_______小时，到场时间_________小时（不可抗拒力量下除外）。

6.4保修期满后，人工费为单次故障不高于______元，年度定期预防性维护保养次数，不少于_______次。

6.5乙方负责设备的终身维修并应继续提供优质的服务，储备足够的零配件备库，保修期满后，以__________的优惠价供应维修零配件，消耗品的供应应由双方另设协议决定。

7.索赔条款

7.1 如经国家食品药品监督管理局检验确认货物不符合本合同约定，买方有权选择下列方式之一要求卖方进行补救：

7.

1.1同意买方退货，并将全额货款偿还买方，并负担因退货而发生的一切直接损失和费用。

7.

1.2按照货物的疵劣程度、损坏的范围和买方所遭受的损失，将货物贬值。

7.

1.3调换有瑕疵的货物，换货必须全新并符合本合同规定的规格，质量和性能，卖方并负责因此而产生的一切费用和买方的一切直接损失。

7.2如果乙方没有按照合同规定的时间交货和提供服务，甲方应从货款中扣除误期赔偿费而不影响合同项下的其他补救办法，延期交货和延期服务的赔偿费均按每周迟交仪器的合同价的百分之零点五（0.5％）计收，直至交货或提供服务为止。但误期赔偿费的最高限额不超过合同价的百分之五（5％）。一周按7天计算，不足7天按一周计算。一旦达到误期赔偿的最高限额，甲方有权终止合同。

7.3乙方应保证甲方和使用单位在使用该设备或其任何一部分时免受第三方提出侵犯其专利权、商标权或工业产权的起诉。

8.争端的解决 双方如在履行合同中发生纠纷，首先应友好协商，协商不成，双方均应向合同签订地法院起诉。

9.合同生效

9.1 本合同在甲、乙双方签字盖章后生效。

9.2 本合同一式____份，以中文书就，甲方执叁份、乙方执壹份，具有相同的法律效应。

10.合同附件 合同附件是合同的不可分割的组成部分，与合同具有同等法律效力。

10.1配置清单 设备的配置清单

10.2技术标准 投标文件的技术响应 设备技术说明 1

1.特别约定 _______________________________________________________________________ 甲方： 乙方： （盖章） （盖章） 甲方法定代表人或授权委托人 乙方法定代表人或授权委托人

返

精选辅助器械申请书(推荐)五

甲方(买方)：

乙方(卖方)：

1、甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备(以下设备器械均简称设备)：

设备名称

规格型号

品牌

原产地

数量

单位

报价

成交金额

合计成交金额(大写)： 万 仟 佰 整(rmb)

本合同若有详细的双方签字的配置清单，请详见附件。

2. 设备的交付期 乙方在合同生效的____天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。

3. 设备运输、安装和验收

3.1乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场,并承担设备的运费、保险费等费用，装卸费由____乙方___承担。

3.2甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应在______天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。

3.3设备到货后，乙方应在接到甲方通知后_______天内安装调试完成。

3.4甲、乙双方在符合国家相关技术标准的基础上，根据合同的技术标准(见附件)进行技术验收，验收合格后，双方在甲方《验收合格单》上签字确认。

4.付款方式

甲方在合同生效后_____内先以____方式预付货款_____%计_______;安装调试验收合格正常使用后以______方式付货款的______%计_______，在 两个月后、三个月内 付清。

5.伴随服务

5.1乙方应提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至甲方。

5.2乙方还应免费提供下列服务：

设备的现场安装和调试

提供设备安装和维修所需的专用工具和辅助材料

乙方应派专业技术人员在项目现场对甲方使用人员进行培训或指导，在使用一段时间后可根据甲方的要求另行安排培训计划。

6.质量保证及售后服务

6.1乙方应保证所供设备是在__________(年月)后生产的全新的、未使用过的，并符合国家有关标准、制造厂标准及合同技术标准要求。如果设备的质量或规格与合同不符，或证实设备是有缺陷的，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方应在接到甲方通知后7天内负责采用符合合同规定的规格、质量和性能要求的新零件、部件或设备来更换有缺陷的部分或修补缺陷部分，其费用由乙方负担。同时，乙方应按本合同规定，相应延长修补或更换件的质量保证期。

6.2乙方应提供保修期_______月，保修期的期限应以甲乙双方的验收合格之日起计算，保修期内免费更换零配件及工时费。乙方在保修期内应确保开机率为95%以上，如达不到此要求，即相应延长保修期。

6.3报修响应时间_______小时，到场时间_________小时(不可抗拒力量下除外)。

6.4保修期满后，人工费为单次故障不高于______元，年度定期预防性维护保养次数，不少于_______次。

6.5乙方负责设备的终身维修并应继续提供优质的服务，储备足够的零配件备库，保修期满后，以__________的优惠价供应维修零配件，消耗品的供应应由双方另设协议决定。

7.索赔条款

7.1 如经国家食品药品监督管理局检验确认货物不符合本合同约定，买方有权选择下列方式之一要求卖方进行补救：

7.1.1同意买方退货，并将全额货款偿还买方，并负担因退货而发生的一切直接损失和费用。

7.1.2按照货物的疵劣程度、损坏的范围和买方所遭受的损失，将货物贬值。

7.1.3调换有瑕疵的货物，换货必须全新并符合本合同规定的规格，质量和性能，卖方并负责因此而产生的一切费用和买方的一切直接损失。

7.2如果乙方没有按照合同规定的时间交货和提供服务，甲方应从货款中扣除误期赔偿费而不影响合同项下的其他补救办法，延期交货和延期服务的赔偿费均按每周迟交仪器的合同价的百分之零点五(0.5%)计收，直至交货或提供服务为止。但误期赔偿费的最高限额不超过合同价的百分之五(5%)。一周按7天计算，不足7天按一周计算。一旦达到误期赔偿的最高限额，甲方有权终止合同。

7.3乙方应保证甲方和使用单位在使用该设备或其任何一部分时免受第三方提出侵犯其专利权、商标权或工业产权的起诉。

8.争端的解决

双方如在履行合同中发生纠纷，首先应友好协商，协商不成，双方均应向合同签订地法院起诉。

9.合同生效

9.1 本合同在甲、乙双方签字盖章后生效。

9.2 本合同一式____份，以中文书就，甲方执叁份、乙方执壹份，具有相同的法律效应。

10.合同附件 合同附件是合同的不可分割的组成部分，与合同具有同等法律效力。

甲方(盖章)：__________________ 乙方：_________________________

代表人(签字)：________________ 身份证号码：____________________

_________年________月_______日 _________年________月_______日

精选辅助器械申请书(推荐)六

xxx食品药品监督管理局gsp认证中心:

xxxxx是成立于xx年的药品批发企业，公司注册地址:xxxx。《药品经营许可证》证号:xxxx，营业执照注册号:xxxxxx，《药品经营质量管理规范》证书编号:xxxx。我公司核准经营范围;中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品……销售服务主要覆盖xxx、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。

公司现有营业用房面积xx，其中营业xxm?;药品仓库面积xxx m? 。公司分别在xx年、xx年通过gsp认证检查，取得gsp证书。自公司取得gsp认证以来，始终坚持将gsp要求作为公司经营的行为准则，以“xxxxxx”为方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。

20xx年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。对药品经营各个环节进行了风险管理。对计算机系统进行升级和功能完善。组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力，取得了较好的经济效益和社会效益。

现将实施gsp工作自查情况汇报如下:

公司自xx年再次取得gsp认证以来，认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任;配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，各部门环节均严格按照规范要求执行。

《药品经营质量管理规范(20xx年修订)》颁布以来，企业负责人和质量负责人均参加了《药品经营质量管理规范(20xx年修订)》省局组织的培训学习。公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训学习。

公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，有明确的质量方针和质量目标要求，质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险管理制度，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司在每年年终进行内审工作。并对内审的情况进行分析，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价，对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。

公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有公司设有七个部门:质管部、采购部、储运部、销售部、信息部、财务部、xx部xx部每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。

公司设有独立的质量管理部，现有人员xx人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责:能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范;组织制订(修订)公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行;

负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案;负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督;负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;负责假劣药品的报告;负责药品质量查询;负责指导设定计算机系统质量控制功能;负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;组织验证、校准相关设施设备;负责药品召回的管理;负责药品不良反应的报告;定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估;督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案;履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。

公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有xx人，其中执业药师xx人，执业中药师xx人，执业医师xx人，医药学专业合计xx人，公司药学技术人员占xx%。

公司负责人xx学历xxxx;从事药品工作xx年。企业质量负责人xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作xx年;质量管理机构负责人xx本科学历，药学专业，执业药师，从业经历xx年;质量管理员xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作近xx年;验收员xx,xxx学历，xx专业，采购部经理xx中专学历，xx专业，公司其他从事销售、保管人员全部符合岗位规定条件要求。

公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。

所有员工都进行针对性的继续教育培训。对采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核;冷藏药品保管人员、验收人员、运输人员经受过专业知识培训考核。

公司制定有员工健康档案管理制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。公司员工每年体检一次，建立健康档案。公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。

公司按照《药品经营质量管理规范(20xx年修订)》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括:质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核;数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。

公司办公和仓库用房位于xxxx，公司药品仓库面积xxxm2 (含阴凉库xxm、冷库xxm、常温库xxx m、中药饮片库xxxm)。储存作业区、辅助作业区、办公生活区独立分开，装卸作业场所有顶棚，库内“三色”“五区”标志明显。库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。仓库大门设红外报警系统，对仓储部部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底货架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。

库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。仓库配备电驱动全自动叉车xx辆，可以上下左右前后移动。企业使用xxxxxxx安装的rf系统，有用于药品购进、验收、养护的手持终端xx个仓库使用xxx空调机组一套xxxx组。仓库实行温湿度自动调控和监测。配备xxxxx有限公司生产的温湿度自动监控系统，系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件系统组成。配置温湿度传感器(型号为:xxxx型)xxx个、可实现24小时全时段温湿度的自动监测，实时采集、传送和报警。配备灭火器，符合安全消防要求，经营需冷藏保管的药品，设有xxx立方米的冷库;公司现有厢式送货汽车xx辆，冷藏运输车xxx辆。配有保温箱xx个，容积为xx升，公司冷藏车，保温箱安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。冷库、冷藏车及保温箱均按规定经过规范，严格的冷链验证。符合冷藏药品保管的要求，能保证运输途中药品质量。公司配备了备用发电机组xx组，作为停电应急处置使用。公司制定有设备设施管理制度。根据职责分工，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息管理局域网络，实现对药品经营管理全过程的调控和管理。

公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或检验;冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

公司使用xxxxx系列医药销售管理软件系统，有服务器xx台，有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，具有能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。终端机有xxx台，药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司计算机系统对任何质量管理基础数据失效时，对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复;质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，做到见码必扫，确保做好核注核销工作。同时配合江苏省食品药品监督管理局的远程监管系统，对药品购进、储存、销售、库房温湿度控制等建立数据库，实时备份，确保省局24小时远程监控。全面记录企业经营及实施《药品经营质量管理规范》等方面的信息。

根据购进药品质量管理要求，企业制定了《药品购进管理制度》、《首营企业、首营品种审核管理制度》、《药品采购操作规程》等，进货前实行供货单位的审核，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种是先填写“首营品种审批表”，并经质量管理部负责人和企业质量负责人的审核批准后，才进行经营。企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，根据医疗需求，质量部参与编制中、短期购货计划。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所有采购记录均及时录入计算机系统。采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存，采购记录符合规定。质量管理部每年对进货情况进行质量评审，确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。

药品入库验收严格按照操作规程进行，对到货药品进行逐批验收，和供货方提供的备案单据，备案印章仔细核对，核对冷藏药品需在冷库等候验收，对运输过程和运输温度重点检查。经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质量管理部门处理。药品验收记录实行计算机管理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期等项目内容。对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

仓库分为阴凉库、常温库，冷库等，各库均按规定实行色标管理，验收合格入库后的药品，严格按照药品养护管理制度，对药品分类(专库)存放，并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区。药品按批号集中堆放，按批号及远近依次或分开堆码。对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。养护人员对药品的储存条件进行检测检查，发现报警，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。公司建有药品养护档案，对库存药品养护情况定期进行汇总分析。对不合格药品进行控制性的管理、严格按规定程序上报、及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档备查。公司定期对库存药品进行盘存，公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。

公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法安全。

公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物，保证药品无质量问题进行出库复核。同时建有药品出库复核记录。所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。冷藏、冷冻药品按要求装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单(票)及相关资料。实行电子监管码监管的药品，做到见码必扫，及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，确保做好核注核销工作。

公司制订了《药品运输管理制度》，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。公司冷藏车具有温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。

时制定了冷藏药品运输应急管理预案，可以处理运输中的突发事件。

公司制定有销售退回药品管理制度，药品查询和质量投诉制度，药品召回和不良反应报告等制度，严格按制度执行，配备专职人员负责售后投诉管理，并做好记录。如发现有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售停用，根据实际情况及时召回并上报药品不良反应报告。保证药品销售售后环节的质量和安全。

通过自查，我公司自xxxx年通过gsp认证以来，严格按照《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。根据自查结果，认为公司已经符合gsp要求。现提出gsp认证申请，请各位领导前来检查指导。

精选辅助器械申请书(推荐)七

甲方(买方)：

乙方(卖方)：

1、甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备(以下设备器械均简称设备)：

设备名称 规格型号 品牌 原产地 数量 单位 报价 成交金额 床边监护仪 pm-9000express 迈瑞 中国深圳 4

合计成交金额(大写)： 万 仟 佰 整(rmb)

2. 设备的交付期 乙方在合同生效的____天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。

3. 设备运输、安装和验收

3.1乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场,并承担设备的运费、保险费等费用，装卸费由____乙方___承担。

3.2甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应在______天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。

3.3设备到货后，乙方应在接到甲方通知后_______天内安装调试完成。

3.4甲、乙双方在符合国家相关技术标准的基础上，根据合同的技术标准(见附件)进行技术验收，验收合格后，双方在甲方《验收合格单》上签字确认。

4.付款方式

甲方在合同生效后_____内先以____方式预付货款_____%计_______;安装调试验收合格正常使用后以______方式付货款的______%计_______，在 两个月后、三个月内 付清。

5.伴随服务

5.1乙方应提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至甲方。

5.2乙方还应免费提供下列服务：

设备的现场安装和调试

提供设备安装和维修所需的专用工具和辅助材料

乙方应派专业技术人员在项目现场对甲方使用人员进行培训或指导，在使用一段时间后可根据甲方的要求另行安排培训计划。

6.质量保证及售后服务

6.1乙方应保证所供设备是在__________(年月)后生产的全新的、未使用过的，并符合国家有关标准、制造厂标准及合同技术标准要求。如果设备的质量或规格与合同不符，或证实设备是有缺陷的，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方应在接到甲方通知后7天内负责采用符合合同规定的规格、质量和性能要求的新零件、部件或设备来更换有缺陷的部分或修补缺陷部分，其费用由乙方负担。同时，乙方应按本合同规定，相应延长修补或更换件的质量保证期。

6.2乙方应提供保修期_______月，保修期的期限应以甲乙双方的验收合格之日起计算，保修期内免费更换零配件及工时费。乙方在保修期内应确保开机率为95%以上，如达不到此要求，即相应延长保修期。

6.3报修响应时间_______小时，到场时间_________小时(不可抗拒力量下除外)。

6.4保修期满后，人工费为单次故障不高于______元，年度定期预防性维护保养次数，不少于_______次。

6.5乙方负责设备的终身维修并应继续提供优质的服务，储备足够的零配件备库，保修期满后，以__________的优惠价供应维修零配件，消耗品的供应应由双方另设协议决定。

7.索赔条款

7.1 如经国家食品药品监督管理局检验确认货物不符合本合同约定，买方有权选择下列方式之一要求卖方进行补救：

7.1.1同意买方退货，并将全额货款偿还买方，并负担因退货而发生的一切直接损失和费用。

7.1.2按照货物的疵劣程度、损坏的范围和买方所遭受的损失，将货物贬值。

7.1.3调换有瑕疵的货物，换货必须全新并符合本合同规定的规格，质量和性能，卖方并负责因此而产生的一切费用和买方的一切直接损失。

7.2如果乙方没有按照合同规定的时间交货和提供服务，甲方应从货款中扣除误期赔偿费而不影响合同项下的其他补救办法，延期交货和延期服务的赔偿费均按每周迟交仪器的合同价的百分之零点五(0.5%)计收，直至交货或提供服务为止。但误期赔偿费的最高限额不超过合同价的百分之五(5%)。一周按7天计算，不足7天按一周计算。一旦达到误期赔偿的最高限额，甲方有权终止合同。

7.3乙方应保证甲方和使用单位在使用该设备或其任何一部分时免受第三方提出侵犯其专利权、商标权或工业产权的起诉。

8.争端的解决

双方如在履行合同中发生纠纷，首先应友好协商，协商不成，双方均应向合同签订地法院起诉。

9.合同生效

9.1 本合同在甲、乙双方签字盖章后生效。

9.2 本合同一式____份，以中文书就，甲方执叁份、乙方执壹份，具有相同的法律效应。

10.合同附件 合同附件是合同的不可分割的组成部分，与合同具有同等法律效力。

10.1配置清单 设备的配置清单

10.2技术标准 投标文件的技术响应 设备技术说明

11.特别约定

甲方： 乙方：

(盖章) (盖章)

甲方法定代表人或授权委托人 乙方法定代表人或授权委托人

精选辅助器械申请书(推荐)八

甲方（买方）：

地址：

法定代表人：

联系电话：

乙方（卖方）：

地址：

法定代表人：

联系电话：

一、甲乙双方根据《_____》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备（以下设备器械均简称设备）：

本合同若有详细的双方签字的配置清单，请详见附件。

三、设备运输、安装和验收

3.1乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场，并承担设备的运费、_____费等费用，装卸费由____乙方___承担。

3.2甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应在______天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。

3.3设备到货后，乙方应在接到甲方通知后_______天内安装调试完成。

3.4甲、乙双方在符合国家相关技术标准的基础上，根据合同的技术标准（见附件）进行技术验收，验收合格后，双方在甲方《验收合格单》上签字确认。

四、付款方式

甲方在合同生效后_____内先以____方式预付货款_____%计_______;安装调试验收合格正常使用后以______方式付货款的______%计_______，在?两个月后、三个月内?付清。

五、伴随服务

5.1乙方应提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至甲方。

设备的现场安装和调试提供设备安装和维修所需的专用工具和辅助材料

乙方应派专业技术人员在项目现场对甲方使用人员进行培训或指导，在使用一段时间后可根据甲方的要求另行安排培训计划。

六、质量保证及售后服务

6.1乙方应保证所供设备是在__________（年月）后生产的全新的、未使用过的，并符合国家有关标准、制造厂标准及合同技术标准要求。如果设备的质量或规格与合同不符，或证实设备是有缺陷的，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方应在接到甲方通知后7天内负责采用符合合同规定的规格、质量和性能要求的新零件、部件或设备来更换有缺陷的部分或修补缺陷部分，其费用由乙方负担。同时，乙方应按本合同规定，相应延长修补或更换件的质量保证期。

6.3报修响应时间_______小时，到场时间_________小时（不可抗拒力量下除外）。

6.4保修期满后，人工费为单次故障不高于______元，年度定期预防性维护保养次数，不少于_______次。

6.5乙方负责设备的终身维修并应继续提供优质的服务，储备足够的零配件备库，保修期满后，以__________的优惠价供应维修零配件，消耗品的供应应由双方另设协议决定。

七、索赔条款

7.1?如经国家食品药品监督管理局检验确认货物不符合本合同约定，买方有权选择下列方式之一要求卖方进行补救：

7.1.1同意买方退货，并将全额货款偿还买方，并负担因退货而发生的一切直接损失和费用。

7.1.2按照货物的疵劣程度、损坏的范围和买方所遭受的损失，将货物贬值。

7.1.3调换有瑕疵的货物，换货必须全新并符合本合同规定的规格，质量和性能，卖方并负责因此而产生的一切费用和买方的一切直接损失。

7.2如果乙方没有按照合同规定的时间交货和提供服务，甲方应从货款中扣除误期赔偿费而不影响合同项下的其他补救办法，延期交货和延期服务的赔偿费均按每周迟交仪器的合同价的百分之零点五（0.5%）计收，直至交货或提供服务为止。但误期赔偿费的最高限额不超过合同价的百分之五（5%）。一周按7天计算，不足7天按一周计算。一旦达到误期赔偿的最高限额，甲方有权终止合同。

7.3乙方应保证甲方和使用单位在使用该设备或其任何一部分时免受第三方提出侵犯其专利权、_____权或工业产权的起诉。

八、争端的解决

双方如在履行合同中发生纠纷，首先应友好协商，协商不成，双方均应向合同签订地法院起诉。

九、合同生效

9.1?本合同在甲、乙双方签字盖章后生效。

9.2?本合同一式____份，以中文书就，甲方执叁份、乙方执壹份，具有相同的法律效应。

十、合同附件?合同附件是合同的不可分割的组成部分，与合同具有同等法律效力。

10.1配置清单?设备的配置清单

10.2技术标准?投标文件的技术响应?设备技术说明

十一、其他约定?_______________________________________________________________________

甲方（盖章）：?乙方（盖章）：

授权人（签字）：?授权人（签字）：

银行账号：?银行账号：

账户名：?账户名：

开户银行：?开户银行：

_________年____月____日?_________年____月____日