最新医疗器械监督检查工作总结(模板17篇)

总结可以促使我们思考，激发思维，提高思维的深度和广度。在写总结时，要客观公正地评价自己的表现，既充分肯定成绩，又明确不足。以下是一些成功的总结范文，希望对大家的写作能有所启发。

医疗器械监督检查工作总结篇一

为有效控制和规范单位医疗服务行为，保护服务对象的利益，根据区政府纠风办、区卫生局《关于在全区医疗卫生系统中对收取药品和医疗器械回扣等问题开展自查自纠工作的通知》要求，按照区卫生系统两次自查自纠工作动员会议精神切实认真开展工作，现将工作情况总结如下：

结合卫生监督所和疾控中心的工作实际，经领导班子集体研究决定，合并成立自查自纠工作领导小组，同志任组长，任副组长，下设办公室，由同志兼任办公室主任，同志任联络员，认真上报工作报表，并严格执行保密制度。

按照纠风办、区卫生局的要求和工作目标，将本次自查自纠工作列入当前两个单位的重点工作之一，在区卫生局党委的指导下，积极做好两个单位药品、试剂、以及器械购销相关人员的动员，切实传达区卫生局两次会议精神和有关政策，并把这项工作作为加强和改进作风建设的重要内容，作为密切党和人民群众血肉联系的政治任务予以落实。以廉洁管理、廉洁执法为重点，将整治医药购销中的不正之风工作与党风廉政建设、行业作风和工作作风建设有机结合起来。

第一、坚持以思想教育为主，抓好中心、监督所领导和中层干部的廉政教育。积极参加区卫生局组织的防止职务犯罪报告会，参加重庆监狱的警示教育，增强教育的针对性和有效性。第二、抓好动员工作，使党、政、工、团齐抓共管，上下联动。第三、对广大干部职工进行职业道德教育，做到逢会必讲，警钟长鸣，形成了党风廉政与行风建设大宣教格局，营造了整治医药回扣的良好舆论氛围。第四、坚持抓龙头、抓重点。在整治方面以自查自纠为主要形式，把自律与专项治理、群众监督、建章立制等结合起来，进一步规范了药品购销行为，增强了职工的遵纪守法、严格自律的意识。

在单位开展以“诚信服务,拒收红包”为主题的诚信教育活动，同时建立了警示标志，公布了投诉和举报电话，“卫生监督所六条禁令”及“医务人员八条规定”制度上墙，接受管理相对人的监督，增强职工的自律意识。

针对目前医药购销活动中的各种不良行为，我们坚持关口前移，从体制、机制、制度等方面探索党风廉政建设和反腐败斗争的新方法、新路子。进一步落实药品和其他物资集中招标采购工作责任制，通过一把手亲抓，分管领导专抓，各有关科室互相配合，具体落实，使药品和其他物资集中招标采购工作落到实处。两个单位分别成立采购工作领导小组，建立采购工作制度以及工作责任制，全面规范物资采购、验收、保管等各个环节的管理，务求建立防止医疗用品和其他物资采购过程中不正之风的长效机制，从制度上加以保证。

通过本次自查自纠工作，提高了广大职工的思想觉悟和认识，增强了职工的职业道德，同时也使各干部职工得到一次警示教育，认识到必须按照法律、法规以及制度开展采购工作和卫生行政执法工作，必须接受政府和群众的监督，收受“红包”、“回扣”是不正之风，是违法行为，必将受到法律制裁。

下半年，我们将继续加大力度，抓教育，重防范；抓制度，重规范；抓查处，重落实。把党风廉政建设和行风建设抓到实处，把纠正医药购销及行业不正之风抓出新的成效。

医疗器械监督检查工作总结篇二

根据《安康市食品药品监督管理局关于开展药品稽查亮-剑行动工作通知》(安食药监发[2012]116号)文件的要求，**县食品药品监督管理局积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范，保证了人民群众的用械安全。现将专项整治工作总结如下：

为了使检查工作落到实处，县局召开了医疗器械专项整治工作会议，传达了市局文件精神，并成立了由局长任组长、分管副局长任副组长、综合业务股全体成员参与的专项整治工作领导小组，确保了这次专项整治工作的顺利进行。

本次专项整治工作的重点范围是医疗器械使用单位和医疗器械经营单位。在我县医疗器械使用单位几乎包含了全部医疗机构，而且使用品种多为一次性使用输液器、注射器，而医疗器械经营单位仅有11家，其中7家为药品零售企业，3家隐性眼镜经营企业，1家义齿经营企业，其中7家零售企业也仅经营一、二类器械，经营品种少。因此本次专项整治的重点就是医疗器械使用单位，加强对这些单位的监督检查是保证医疗器械使用安全有效的根本保障。

1、积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用人员的思想认识

按照区局专项整治工作的要求和我局对专项整治工作的总体安排，要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行自查，并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。

3、全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法行为在各医疗器械经营、使用单位自查自纠的基础上，县局结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。

本次专项整治，共监督检查医疗器械经营、使用单位200余家次，检查覆盖率达到了100%。

（一）存在的问题

1、购进验收环节存在的问题还比较多。

各医疗机构和医疗器械经营单位在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验，导致实物与证照不符。

2、没有单独的医疗器械仓库和医疗器械陈列区。

在检查中发现，除医疗器械经营单位有固定的单独医疗器械专柜外，大多医疗器械使用单位都没有单独的医疗器械仓库，医疗器械一般都放在药房中，且没明显标志。

3、一次性使用无菌医疗器械销毁记录不规范。

在检查中发现，除乡镇卫生院和部分村卫生室建有销毁记录外，大多个体诊所都没有建立销毁记录，且建立的记录只写明了销毁的具体数量，而对其他内容只字不提。

4、医疗器械建档资料不全。

我县大中型医疗器械使用单位主要是各级医疗卫生机构，而且所用器械几乎全部是上级部门配发的，自行采购的较少，而上级配发的这些大型医疗器械仅有产品的使用说明书，其他如购进票据、资质证明文件等资料缺失，因此多数医疗机构都不知道所用器械的`详细信息，造成所用器械的档案资料不全。

5、医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械的重视程度不够。

由于药械从业人员流动性大，使得一部分刚刚进入该行业人员对医疗器械方面的法律法规没有经过专门培训，因此造成了违规问题经常出现。

（二）今后工作思路

1、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用医疗器械的单位和个人进行处理，努力使我县医疗器械市场从根本上得到好转。

2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。

3、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法。

医疗器械监督检查工作总结篇三

时间总是在不知不觉中飞逝，转眼间20xx年的工作结束了，我想说这一年的工作对于我是很有意义的，因为他是我的第一份工作，同时也是由于在xxx的这份工作让我认识到了自己在大学生活和职场生活中两个截然不同的自己，懂得了如何正确的给自己在职场生活中定好位，如何在职场中稳步向前，如何做到一位合格的职场认识，认识到了职场与学生时代的不同，认识到了在职场上的生存法则，认识到了自己在职场中的角色。首先在这里我要感谢公司给了我一个很好的发展平台，让我在这个平台上发挥自己的才能，感谢市场部的每一位亲人，在我情绪最低落的时候给我鼓励，让我重新认识自己，是你们让我认识到了我不是一个人在奋斗，同时我也要感谢我自己，我战胜了自己，挑战了自己。

通过一年的锻炼与学习，我已经不再是哪个对职场什么都不懂的大学生了，而是成为了一名合格的职场人，在这一年的工作中，经历过了酸甜苦辣并最终坚持到了最后，我想说我是成功的。现在我从以下四个方面来总结这一年工作中的收获和成长。

一、思想上，在这一年的工作中，我认识到了要做好一名合格的职场人，首先要正确定位自己，因为我们刚刚进入职场，对职场中的很多规则还不了解，处在一个模糊期，这就必须要正确的给自己定好一个位，其次要调整好自己的心态，因为在工作上我们会遇到很多不懂的知识和问题，在对这些知识和问题的解决中，我们就必须要学会调整自己的心态，这也是做任何工作都必不可少的，再次履行公司，市场部的各项制度，在这里我想说的一句话就是，学生时代和职场工作最大的区别也就是制度的不同，因为要想做好任何一份工作就必须要履行制度，只有这样才能做好自己的本职工作，同时又可以感染团队的每一位成员，最后就是要把企业文化“用心打造人类健康”落实到工作中去，作为公司的一名员工，只有弘扬和实践公司的企业文化，才能够更好的做好这份工作。

二、工作上，经历了一年的工作，这份工作给了我很大的锻炼，让我认识到了什么叫做工作的职责，作为一名公司员工，必须认真履行和传播好公司的企业文化，把用心打造人类健康落实到工作中，作为团队之人，有责任承担团队的义务，用心做好每一xx，并完成自己的目标，必须要具备较强的团队荣誉感，为了团队更好的发展而努力，身为职场人，有责任对自己的言行，举止负责，不能违背职场规则，不能违背公司制度，并对自己造成的一切后果负责，下面就对工作中的具体认识主要有以下三点：

1、心态决定状态，状态决定成败，对于每个刚进入职场的人我相信都会对自己所从事的工作充满信心和激情，但是真正开始工作的时候都会感到心有余而力不足，这时就要学会调整好自己的心态，就拿我自己来说，当我自己开始上点的时候，接连遇到很多的问题不会解决，并且在接下来的工作中也接连xx，这时更要好好的调整好自己的心态，就像公司里的一句话，“积极的人像太阳，走到哪里哪里亮，消极的人像月亮，初一十五不一样”，所以学会调整自己的心态对于我们刚进入职场的人是非常重要的，因为只有积极的心态才不会让我们在面对挫折和失败的时候沮丧，反而会更加勉励自己，坚定成功的信念！

2、细节决定成败，有句俗话说的好，“天下大事必做于易，天下难事必做于细”，这句话对从事销售行业这份工作更是如此，要想把工作做的更好，就必须要在工作上注重细节，在自己今年的工作，因为细节的不注意导致工作没做好的例子太多，就拿我在榕江上的第二个乡镇中学来说，由于在前三天没有做好细节工作，到后期出现了很多的问题，前期只看表面问题，没有抓住客户的心里需求，同时没有注意客户说的话的真正用意，才导致工作最后没有做好，其实在工作的前几天很多客户都在一些话语中表达了自己的真正需求，可是自己却由于没有抓住这些小细节，所以说做销售工作必须要做好细节工作。

为团队之人，我有责任做好自己的本职工作，有责任为了我们这个团队更好的发展贡献出自己一份力，尤其在工作中，必须要有强烈的团队荣誉感，这也是一年工作中感受最深的，作为一个销售团队，最注重的就是业绩，因为一个团队的业绩需要我们每一个人的业绩的总和，没有了团队，一个人的业绩再好又有什么用，工作和生活会开心吗？所以每一次看到团队业绩低下的时候自己的心情也会失落，并且也会问自己为什么自己就是没有做好本周的工作，原因在哪里？通过总结原因使自己下次做的更好，就像xx所说的，“不做团队的污染者，只做团队里面的感染者”，生活在团队中，必须要做好“团队之人”。

三、学习上，记得在年初培训的时候，有一句话一直印在我的脑海里，“学以立德，学以增智，学以致用”，这也是我以后做任何工作都必须要做到位的，同时公司一直秉承着学习就是生产力，学习就是竞争力的原则，在工作一年的时间里，通过自己不断的学习医学知识，产品知识，营销知识来提高自己的业务能力，有一句话说的好，活到老，学到老，学习固然很重要，但是学习也必须要掌握好的方法，不能一贯的死读书，读死书，必须要学会灵活运用，学会创新，并且通过实践掌握属于自己的一套思路和讲解方法，并在以后的工作中不断的通过学习来获取更多的知识更新自己的思路和方法，对于我们这份工作，如何做到在讲解时通俗易懂的把客户所关心的病症讲解清楚也是很关键的，如何讲解xxxx，如何做好产品展示等等，这些都来自于我们的自主学习，所以做任何事必须要把学习放在第一位，因为只有通过学习才能把这份工作做的好更好，才能在不断发展和进步的社会中站稳脚步，才能在未来的挑战中迎难而上。

四、生活上，通过今年的工作，让我在生活中更加注重自己的言行举止，因为也许你的一句话没有心去伤害，但是却往往让人难以忍受，由于在生活上的不注意也会导致在工作中犯类似的错误，因此在这一年的锻炼过程中，自己在言行举止上往往会三思而后行，同时也让我在生活上更加自主，学会主动做好自己分内的事，整理好自己的内务，学会了站在别人的角度上去考虑问题，学会了如何与别人更好的相处，提高了自己的语言沟通能力，提高了自己为人处事的能力。在这一整年的团队生活中，我们大家相互关心，相互鼓励，因为有你们，我今年的工作才如此丰富多彩，因为有你们，我们才成为了很好的朋友，因为有你们我们才一起组建起来了一个家，在这里我想说，今年我温馨和谐的家在xx。

总结过去，展望未来，20xx年将更加严格要求自己，完善自我，发挥自身优势，迎接新的挑战，明年的具体计划如下：

1、加强自我管理，明确目标，始终围绕自己顶下的目标把工作做好，真正做到高标准，

严要求的工作作风。

2、学会经营，合理理财，该花的花，不该花的不花，开源节流，增加存款数额。

3、提高总结问题和解决问题的能力，勤于思考，发现问题，总结问题，并及时的找出解。

决办法。

4、提高自己的学习力，学会创新，不断的复习以前的知识，做到温故而知新，不断的学。

习新的知识，做到学以致用。

5、加强团队意识，增强责任感，牢记团队精神，做团队的感染者，努力做好团队之人。

医疗器械监督检查工作总结篇四

二、实施阶段。

我县共有医疗器械经营企业37家，无医疗器械生产企业。检查中，我局严格按照检查方法和检查内容，重点对经营企业的制度建设、产品进货渠道、购进验收、票账物一致性、产品可追溯性、许可事项变动、人员履职等情况进行了检查，检查中发现，部分企业存在未完整收集供货方合法资质证照、制度建立不完善、购进验收记录不全等情况，已要求企业认真整改，并对一家无证经营医疗器械的企业进行立案查处。

三、总结阶段。

医疗器械监督检查工作总结篇五

1、实时关注医疗器械质量信息及政策监管动向，及时完成信息收集与分析。

每天抽出一定的时间关注国家、省、市食品药品监督管理局及有关药品、医疗器械权威网站发布有关药品、医疗器械方面的信息，关注国家对药品、器械的监管方向。将国家新发布的新法律法规，及时学习，并将新的知识培训到医疗器械相关人员。对于国家发布的质量公告及组织的飞检及跟踪检查有关方面的质量信息是否与我们公司有关的，我们公司是否存在这方面的问题，做到扬长避短。

2、积极参加集团、公司组织的培训，并且按照培训计划，及时组织相关人员培训，特别是转岗人员的培训，真正让培训落到实处。

3、完成对医疗器械整个质量体系文件的重新修订，使修订后的质量管理体系文件更具有操作性。

原医疗器械质量管理文件有两部分组成，有一部分是与药品共用的质量管理文件，一部分是医疗器械专有的文件，在xxx年9月份，药品进行gsp认证时，针对药品管理的特性，对所有药品相关的质量管理文件(包括与医疗器械共用质量管理文件)进行了重新修订，修订后的文件针对药品管理进行了优化，已不太适合医疗器械的管理。所以，在公司进行了医疗器械企业负责人和质量负责人的变更后，组织对整个医疗器械的质量管理体系文件重新进行修订，与药品完全分开，形成一套完整的医疗器械质量管理体系文件，更具有可操作性。

4、关注产品质量，更好的服务于客户。

截止xxx年11月20日，医疗器械共发生合作客户196家，其中xxx年新增客户62家。由于部分产品的包装质量较差，为减少运输过程中，对产品的损坏，我们在发货前，对每一件要发出的退热贴均进行打包处理。

5、扎实做好基础工作，以积极的心态迎接省局检查。

xxx年11月9日，省局组成的专家组依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则》对我公司医疗器械经营和质量管理情况进行了现场检查，检查结果为严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项3项。检查结束后，xxx年11月11日召开了医疗器械飞检总结会议，认真总结和讨论了检查组提出的问题和建议，针对所提出的问题查找原因，并将缺陷项目落实到责任人。

我们将这次飞检，做为提升质量管理水平的契机，通过认真总结，引起了很深的反思，随着国家总局对医疗器械的监管越来越严，国家、省、市局的飞行检查、跟踪检查日渐成为常态化，如何提升整个医疗器械经营过程中的质量监管，成急需解决的问题。

1、随着国家的监管日趋严格，医疗器械产品越来越多，从xxx年开始，准备将我们所经营的医疗器械产品，逐步进入计算机系统，做好整个医疗器械经营过程中的质量监管。

2、随着医疗器械销售量增加，产品增加，为了做好一个合理的库存，现有的医疗器械库与经营范围不太相适应，计划增加医疗器械的仓库面积。

3、依据xxx年医疗器械的培训计划，做好培训，特别是目前医疗器械产品少，销售量低，医疗器械还不能按照法律法规的要求每岗配备专人，在这种一人多岗，一人多职并存的情况下，必须加强各岗位的培训，才能做到各岗位人员不乱，各项记录书写完整，来迎接越来越多、越来越严的飞检和跟踪检查。

4、与西安优括和事业部积极沟通，做好器械美体四件套的首营企业、首营产品的建立及器械美体四件套产品的包装等相关工作。

5、由于目前市场上的需求与日本供货方提供的退热贴包装不相符合，组织好每次退热贴到货后的后续包装小盒更换工作。

6、根据国家总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(xxx年第131号)的要求，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文的规定，与事业部进行对接，做好退热贴及美体四件套备案中文名称的变更。

7、加强整个医疗器械经营过程中的质量监管，定期抽查首营资料、采购、收货、验收、销售等经营过程中医疗器械经营质量管理规范的执行情况，发现问题及时更正，确保整个医疗器械经营过程完全符合医疗器械经营规范的要求，随时做好国家、省、市食品药品监督管理局的飞检、跟踪检查的准备工作。

8、根据《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求，做好年底的自检，并将自检的情况仔细编写自检报告，上报市局。

9、紧跟国家政策监管走向，参加由国家或省局组织的医疗器械相关知识的培训，接受新知识，提高质量管量水平。

10、完成领导交给的其它工作。

医疗器械监督检查工作总结篇六

20xx年xx市卫生监督工作要深入贯彻落实党的十七大精神，以构建社会主义和谐社会重要思想为指导，认真学习实践科学发展观，增强责任意识，抓住机遇，开拓创新，进一步深化卫生监督体制改革，加快卫生监督体系建设，提升卫生监督能力，依法严厉打击各种危害人民群众身体健康和生命安全的违法行为，有效维护公共卫生和医疗服务秩序，保障人民群众健康权益。

一、进一步推进卫生监督体系建设。

1、加强各级卫生监督所建设。各级卫生行政部门要积极落实卫生监督经费，使卫生监督所的执法装备、办公用房、执法车辆达到国家和本市的有关规定标准。

2、加强卫生监督队伍建设。推进各级卫生监督所参照公务员管理改革。各级卫生行政部门要结合实际需求，充实一线卫生监督员，不断优化人员结构，确保日常工作顺利开展。通过多种形式加强对卫生监督员的培训，不断提高卫生监督队伍的综合素质。

3、进一步加强卫生监督稽查工作。各级卫生行政部门要落实卫生监督稽查工作经费，加强卫生监督稽查队伍建设，认真开展卫生监督稽查工作。

4、加强卫生监督技术支持能力建设。按照要求，全面加强卫生监督技术支持能力建设，提高卫生监督技术支持水平。

5、加快学科建设和人才培养。加大对卫生监督学科及学科带头人的扶持力度，加强优秀青年人才的培养，注重对现场执法技术等卫生监督重点领域的研究，努力提高卫生监督工作的技术含量。

6、做好行政审批制度改革相关工作。根据本市有关行政审批制度改革文件要求，优化建设项目预防性卫生审核以及公共场所卫生许可的审批程序，做好建设项目预防性卫生审核工作以及公共场所卫生许可并联审批工作，提高审批效率。

二、做好世博会公共卫生监督保障工作。

7、做好世博会公共卫生监督保障工作。根据的要求，完成世博园区建设项目竣工验收工作及公共场所卫生许可证发放工作。强化公共场所、生活饮用水等卫生监督保障工作，加强世博会期间公共卫生监督工作，有效维护公共卫生秩序。

三、加强职业卫生监督工作。

8、建立和完善职业病综合防治体系。以构建政府统一领导、部门协调配合、用人单位负责、行业规范管理、职工群众监督的职业病防治工作体制为目标，实施，提升职业病综合防治能力。

9、进一步加强职业卫生监督工作。按照本市职业卫生监督管理职责分工，加强对用人单位职业健康监护工作和职业卫生服务机构的监督检查。加强医疗机构放射防护监督管理工作，切实保护放射工作人员、受检者和公众的健康权益。

10、加强职业卫生服务机构建设。建立全市统一的“xx市职业卫生管理信息系统”。建立职业卫生服务机构质控中心，加强对职业卫生服务机构的指导和培训，规范职业卫生服务行为，提高职业卫生服务的能力和水平。

11、扩大基本职业卫生服务试点工作。在本市开展卫生部基本职业卫生服务试点工作的基础上，稳步扩大基本职业卫生服务试点工作，加强基层职业卫生服务网络建设，探索本市基本职业卫生服务和监管模式。

12、进一步加强法律法规宣传。开展多种形式的等法律法规宣传、培训工作，提高全社会对职业病防治工作重要性的认识，增强用人单位对职业病防治的责任意识，提高劳动者的自我保护意识。

四、加强公共场所、生活饮用水、涉水产品和消毒产品卫生监督工作。

13、加强公共场所卫生监督检查。积极推进本市公共场所卫生监督量化分级管理工作。开展本市重点公共场所集中空调通风系统的监督检查工作。

14、加强生活饮用水卫生监督检查。加强对集中式供水、二次供水、现制现售水和管道分质供水单位的监督检查，确保本市生活饮用水卫生安全。继续推进本市生活饮用水监测网络试点工作，在嘉定、奉贤两区开展本市生活饮用水监测网络试点工作的基础上，进一步扩大本市生活饮用水监测网络试点区县范围，同时完成卫生部城市生活饮用水监测网络试点工作。

15、加强涉水产品和消毒产品的监督检查。继续开展涉水产品、消毒产品和生产企业的监督检查，认真做好和的贯彻执行工作。

五、加强传染病防治和学校卫生监督工作。

16、加强传染病防治工作监督检查。继续做好以甲型h1n1流感为主的重点传染病防控工作的监督检查。结合季节特点，开展冬春季呼吸道和夏秋季肠道传染病防控工作的监督检查。

17、加强对医院感染控制工作的监督检查。重点加强对医疗机构感染性疾病科、口腔、内镜等科室消毒隔离措施落实情况的监督检查。

18、进一步加强对医疗废物处置工作的监督检查。严格医疗卫生机构对医疗废物的管理，严防医疗废物流失、泄露、扩散。加强对村卫生室和家庭病床的医疗废物监管，进一步规范其医疗废物处置工作。加强对医疗机构污水处理的.监督检查。

19、加强对病原微生物实验室生物安全监督检查。继续做好病原微生物实验室的备案工作。开展病原微生物实验室日常监督检查和专项监督检查，重点加强对高致病性病原微生物实验室的监督检查。

20、加强对学校和托幼机构的监督检查。依据和等有关规定，加强对学校和托幼机构监督检查和宣传指导，督促学校和托幼机构进一步规范传染病防治管理工作，切实保障广大学生身体健康。

六、加强医疗服务和血液安全监督管理。

21、加强医疗机构监督管理工作。结合卫生部的实施，加强对实施效果的评估，进一步完善。严格按照相关法律法规开展大型医用设备、医疗技术的监督管理工作，加强临床检验质量的监管。探索中医医院科室设置及名称的规范管理。继续开展医疗广告和互联网医疗保健信息服务的专项治理和整顿，规范医疗广告和互联网医疗保健信息服务。

22、加强对医务人员的监督管理。拟定本市、，规范从业人员的执业行为。

23、提高医疗服务监督管理信息化水平。探索建立医疗服务监管信息管理系统，为医疗服务监管提供信息支持平台。

24、加强对医疗机构依法执业的指导和培训。通过举办专题讲座、培训班等多种形式，开展对医疗机构及其从业人员法律法规和相关政策的宣传培训，增强其依法执业的意识和自觉性，规范医疗执业行为。

25、继续加大血液安全监督力度。加强对采供血机构和临床用血单位的监管，确保临床用血安全。严格规范采供脐带血行为。应加强部门联动，加大打击非法组织他人血、冒名顶替献血等不法行为的力度。

七、继续开展打击无证行医和整治“医托”工作。

26、继续开展打击无证行医工作。重点打击固定场所无证行医行为，特别是非法接生、非法开展终止妊娠手术的行为。建立健全由政府牵头、多部门联动的工作机制，加大对无证行医处罚力度，并认真做好相关司法衔接工作。

27、继续开展整治“医托”工作。根据要求，通过采取部门联合、上下联动、综合整治、疏堵结合等措施，严厉打击“医托”违法行为，维护医疗服务秩序。

八、认真做好卫生监督信息公开和投诉举报处置工作。

28、推进卫生监督信息公开工作。依据政府信息公开有关规定，制定本市卫生监督信息公开工作规范。各区县卫生局应根据要求，制定辖区卫生监督信息公开工作管理规范，落实信息公开工作。

29、加强卫生监督投诉举报处置工作。进一步完善投诉举报处置流程，加强投诉报信息的报告和分析，不断提高投诉举报处置的效率和水平.

医疗器械监督检查工作总结篇七

20××年成都市xx区医疗器械协会在xx区市场和质量监督管理局的领导下，在各级政府部门的支持与指导下，在广大会员单位的积极参与和配合下取得了良好的发展，协会坚持以服务会员为工作核心，以搭建政府与企业之间的桥梁为工作重点，积极推动医疗器械监督管理条例以及各项配套法律法规的宣传贯彻，推进创新驱动发展战略;贯彻执行国家“一带一路”发展战略，由协会带头并组织会员企业走出去;深入行业诚信体系建设，开展行业内各类法规、政策、标准的专业培训。协会为会员单位提供的贴心服务及取得的良好成果，有效地促进了会员对协会的关注、参与和支持。

协会紧紧围绕促进和服务医疗器械行业发展中心，充分发挥“桥梁、自律、服务、维权”工作职能，不断拓展服务领域，提高服务水平，增强工作的主动性和创造性，加大监督力度，落实各项管理责任，圆满地完成了今年各项计划工作并取得较大的成果。具体工作总结如下：

3月7日，协会受成都市xx区工商业联合会的邀请，参加20××年女企业家纪念“三八”国际劳动活动，领略各位女企业家的巾帼风采，分享和交流经验，从中学习各位企业家的经营思路、以及共同探讨如何将产业发展的越来越持续而且健康。

5月2日，协会组织参观考察现代农场活动，感受春天的气息以及现代化的农业发展。部分会员单位参与了活动，会员之间共同交流、融入农场中，纷纷感觉又回到了童年、回到了自己的老家，自然、清新、满足，不禁感叹现代化的农业发展的迅猛，国家对农业的支持和对农民的帮扶的确实实在在的进行着，而且一如既往、力度非常大!

9月19日，协会参加xx区工商联“思享会”活动，由协会会长及秘书长代表参加，与各位企业家共同学习和探讨未来经济新动力——新消费、新实业、新金融。

为了协会工作开展的有针对性和实在意义性，协会开展一系列关于20××年工作的征集意见，其中包括：

第一，关于20××年拓展活动征集意见，经过微信公众号投票的方式，其中参与投票人数不足一半，参与报名的公司不足1/3，故协会决定取消20××年的拓展活动，改以其他活动方式来举行。

第二，开展了20××年慈善工作征集意见。“万企帮万村”精准扶贫是党中央作出的重大决策部署，更是全社会的共同责任。按照省、市委要求，xx区对口帮扶炉霍县。经协会会长及副会长商议决定，20××年协会全力参与慈善工作，对炉霍县“万企帮万村”进行精准扶贫，倡议各会员单位积极参与到慈善事业中来，发扬“献爱心、做慈善”的光彩精神。自5月24日发起倡议书后，各会员单位积极响应，坚持“主动参与、尽力而为、量力而行”的原则，对炉霍县人民医院进行支援，多家会员单位纷纷献爱心，捐赠医疗设备、医疗器械、检测试剂等共计30万余元，用于对口帮扶炉霍县人民医院的医疗配置水平。并在10月19日，正式举行了捐赠仪式，炉霍县卫生局副局长汤局长代表医院向协会颁发锦旗，对协会的慈善之举表示非常感谢!本次慈善工作，受到xx区政府的肯定，并获得xx区对口帮扶炉霍县工作中的先进单位。

第三，协会按照相关部门要求，还开展了“市联对民企困难问题的收集、调查”;“成都市市长质量奖的申报征集”;“区市场和质量监管局领导干部年度考核监管服务对象测评会”等等一些民意、民生的调查与征集活动。

第一，协会开展了经营单位使用计算机进销存管理软件效果的调查，并响应各位会员单位的需求，在6月16日开展了计算机进销存管理软件的培训，培训内容包括软件流程、技术问题、操作问题等，本次报名参加培训的单位有20家，30余人，并且参加培训的单位在会前罗列好问题，在会上积极听取、针对问题、解决问题，本次培训解决了部分单位在软件使用上存在的“疑难杂症”，确保计算机信息管理系统能够符合医疗器械经营过程中的产品可追溯性要求。

第二，为了帮助企业对医疗器械监督管理条例(国务院650号令)的正确解读和，9月15日，协会会员积极参加xx区市场与质量监督管理局召开的全区医疗器械生产、经营企业法律法规培训会，通过培训提升辖区医疗器械经营企业法律意识、质量意识和服务意识。协会还引导企业对培训内容进行讨论、交流，提升他们的自律能力，杜绝违法、违规行为发生，努力实现依法经营、诚信经营的良好态势。

协会搭建的交流平台——“xx区医疗器械行业协会”微信群和微信公众号，以及“xx医疗器械监管”qq群，特邀xx区市场与质量监督管理局邱老师公益为各单位答疑解惑，快速的解决各单位的疑问，提高了办事效率，拉近政府、企业之间的距离，更好的帮助企业在经营中不违规、不犯法，严格按照监管条例执行，此举为企业的良性发展开通了绿色通道。同时，协会毛秘书长不定时转发医疗器械热门话题，时事要闻，分享最新政策趋势等，大家资源共享，成员之间互帮互助。

协会除了召开例行会议，在8月28日，协会还召开第一届第5次理事会扩大会议，协会邀请瑞康医药股份有限公司姚总等人参加会议，着重对“如何与上市公司整合”等相关事宜进行了详细探讨，本次探讨为协会的会员单位提供一种新的发展模式，更有利于各经营单位可持续发展。

20××年协会贯彻执行国家“一带一路”发展战略，以坚持民意、民生事业为宗旨，不断采纳会员单位的意见建议，坚持走出去原则，希望能让协会有一个稳定长期、可持续的发展模式;当然，协会的发展道路还很长，同时，协会的发展离不开会员的力量，离不开主管部门、政府部门的支持。

20××年在党的十九大伟大精神的指导下，在xx区市场和质量监督管理局的指导下，在各级政府部门的领导下，协会将仍然严格遵循国家的各项方针政策，进一步加强协会的自身建设，积极响应“一带一路”国家战略，强化“走出引进”模式，组织行业为党和国家“扶贫攻坚、精准扶贫”做出应有的社会贡献，为我区的医疗器械产业全面、快速、健康、高质量发展全面努力。在此，向各位领导、各位会员单位献上真诚的问候，恭祝大家工作顺利!

医疗器械监督检查工作总结篇八

一、凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由器械科统一负责采购、调配、供应、管理和维修。

二、根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报请院领导和医疗器械管理委员会批准执行。

三、一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行考察、汇报、论证采购。

四、凡购入的器械、卫生材料，必须履行严格的出、入库手续。

五、购入或调入的国内外贵重仪器，应由院领导和有关人员参加验收，然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。

六、器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。

七、各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经本科审查后送院领导或上级主管部门批准。

九、各科需要维修的仪器，应填写维修申请书，送交医疗器械科，由维修人员维修。维修人员平时常深入科室进行检修。

医疗器械监督检查工作总结篇九

为了加强xxx辖区医疗器械生产企业的监管，进一步加强医疗器械生产企业产品源头的管理，加大对我辖区医疗器械生产企业监管力度，进一步提升辖区内企业的质量管理水平，确保人民群众用械安全有效，根据《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，结合我局20xx年医疗器械生产企业检查工作方案的部署，我局于20xx年5月6月对xxx辖区内所有医疗器械生产企业开展了日常监督检查，现将有关检查情况汇报如下。

此次检查我局共出动84人次，检查医疗器械生产企业28家，检查覆盖率达100%，其中，义齿类医疗器械生产企业共13家，占辖区内所有医疗器械生产企业的48%，其它类医疗器械生产企业15家，占辖区内所有医疗器械生产企业的52%；截止20xx年6月13日，已取得《医疗器械生产企业许可证》（或登记表）28家企业中，未取得产品注册证的有9家，占辖区内所有医疗器械生产企业的32%；共检查医疗器械产品32个，医疗器械说明书32份，企业产品包装、标识、说明书规范，与产品注册证及登记表内容一致，未发现生产企业擅自扩大产品适用范围，产品出厂均具有合格证。无法联系的企业1家xxx医疗器械有限公司，擅自变更地址未及时办理变更手续的企业2家xxx医疗器械有限公司、xxx医药器械有限公司，我局对上述2家企业给予口头警告，并要求其及时办理变更手续。通过这次日常监督检查，进一步规范了企业的生产行为，加强了生产企业的质量管理意识，有力促进企业的生产管理水平，排除了个别生产隐患，但是企业也存在一些问题，如生产环境、质量管理意识、购验等方面。

（一）有部分义齿类生产企业虽然具有医疗器械生产许可证，但是长时间内取得产品注册证，存在着无注册证生产产品的隐患。

（二）部分生产企业生产环境、卫生环境较差，甚至有个

别义齿类生产企业生产车间内有生活、居住用品。

（四）原材料购进验收环节存在的问题还比较多。从检查的情况来看，医疗器械生产单位在购进原材料时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验；有的甚至少了部分资质证明材料。另外就是购进验收记录不全，主要表现，缺少生产批号、生产厂商，进口资质的原材料个别无中文标签、中文说明书及中文外包装且供货单位未加盖印章等问题。

（一）辖区内医疗器械生产企业的监管应以义齿类生产企业为重点，义齿类生产企业是辖区内最多的生产企业，占总数的48%，且检查中发现存在问题较多的也是义齿类生产企业，规范了义齿类生产企业的生产行为，就规范了辖区内医疗器械生产企业的行为，就把住器械生产质量的源头。

（二）加强省、市两级食药监部门联合执法，加大对取得《医疗器械生产企业许可证》而未取得产品注册证企业的检查频次和打击力度，排除无注册证生产的隐患。

（三）继续加大宣传培训力度，进一步提高医疗器械生产人员的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械生产企业的能力和水平。

医疗器械监督检查工作总结篇十

为规范全市医疗器械市场秩序，严厉打击生产、经营和使用假劣医疗器械的违法行为，切实维护群众的身心健康，根据《春季食品药品监管百日执法活动》的要求，医疗器械科全面规范了辖区内医疗器械生产、经营、使用行为。

自年初以来，共检查医疗器械生产企业6家，经营企业220家，医疗机构33家，出动执法人员778人次，移交稽查支队案件33起，扣押物品货值金额7．3万元；年初结案3起，罚没款1．988万元。

在“百日执法”活动中，我们一直注重收集、核实、整理医疗器械经营企业、医疗机构的综合信息，并建立了“百日执法”信息档案，有力、有理、有据、有效地实现了医疗器械市场的动态监管。

（一）正本清源，规范医疗器械生产。

产许可关”；二查人员资质、在岗情况，严守“人力保障关”；三查采购渠道、掌握原料购进，严守“原料质量关”；四查生产流程、监控生产过程，严守“生产管理关”；五查检验环节、确保产品合格，严守“出厂验收关”；六查销售去向，监测不良事件，严守“信息反馈关”。

针对检查中发现有问题的企业要求限期改正。通过检查，使一些违法违规行为得到了有效遏制，增强了企业的法律意识、责任意识和质量意识。

（二）整顿市场，规范医疗器械流通。

我们以“监督检查更有效”为原则，对经营企业进行了有针对性的检查。一是查有无《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械；二是查所经营产品的资质证照是否齐全，是否有超范围经营的行为；三是查所购进的产品是否有购进票据；四是查医疗器械各项制度是否齐全，质量（验收）购进记录是否记录完整。

在检查中，发现有违法行为的进行了立案，移交支队进行查处，发现有不规范的要求其责令改正，并跟踪问效，确保责令整改件件得到落实，从而使医疗器械市场得到了净化。

（三）治理终端，规范医疗器械使用。

批件一致；是否有使用未经注册、无合格证明、过期、失效的医疗器械行为。

一是增强责任意识。在医疗器械监管工作中，我们认真履行岗位职责，牢记“任其职，尽其责；在其位，谋其政”。要始终保持克服困难、战胜困难的信心和勇气，保持坚忍不拔、百折不挠的精神，弘扬“敢于负责就是能力、战胜困难就是业绩，发现问题就是水平”的敢抓敢管的负责精神。二是树立执法形象。“百日执法”活动中，器械科全体人员以“保证全市医疗器械放心是我们的努力方向，让广大市民满意是我们的最终目标”为中心，主管局长亲自带队，深入企业进行检查。无论刮风下雨，还是烈日当头，执法人员早出晚归，有时过了饭时还在辛勤工作，立求检查工作顺利完成。

（一）存在的问题。

一是部分眼镜店、药店有无《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的行为。

二是有的经营企业医疗器械制度不齐全，质量（验收）购进记录填写的不完整。

三是有的经营、使用单位现场不能提供部分产品注册证及供货企业资质证照的复印件。

四是有的经营企业质量管理人不在检查现场，也不能提供职称证的原件。

五是有的经企业存在擅自扩大经营范围经营医疗器械的现象。

六是有的药店存在药品、医疗器械和保健品混放的现象。

七是部分医疗机构有使用过期医疗器械的现象。

（二）存在问题的原因。

一是有些经营企业、医疗机构人员的法律知识淡薄，不熟悉相应的法律、法规，在医疗器械管理上疏于防范，从而出现了不能守法经营、不能守法使用的现象。

二是有的企业现有条件达不到《医疗器械经营企业许可证》申办要求，所以市场上还存在无证经营医疗器械的行为。

三是我市地域广、幅员辽阔，城区间分布比较分散，执法人员少、车辆紧张，往往出现监管过程中鞭长莫及的情况，使检查不到位、留有死角。

（一）强化行政监督。

料106家次（其中肇源34家次），核发32家，变更33家，换发4家。

按照省局《关于下达20xx年黑龙江省医疗器械质量监督抽验计划的通知》要求，器械科对9家医疗机构进行了监督抽样及监督检查，共抽取了14个品种，20个批次。在监督抽样过程中，各医疗机构都能积极配合，确保了监督抽样品种的数量，使我局顺利完成了此次医疗器械质量监督抽验工作。

（三）强化广告监测。

在《大庆晚报》、《百湖周刊》上监测到相关广告25起，经核实有3起为违法医疗器械广告，已移交工商管理部门，工商管理部门对其中2起进行了处罚，对1起下达了责令改正。

（四）强化不良事件监测。

各医疗机构在器械科的指导下，通过国家药品不良反应中心医疗器械不良事件监测系统的平台，构建了医疗器械不良事件监测体系，截至到20xx年3月底我市医疗器械不良事件上报的数量在全省处于前列。推动医疗器械不良事件监测、再评价工作。

（一）加大培训力度，提高企业的遵纪守法意识。我们将进一步通过现场检查、指导、培训、问卷等方式，使相关企业负责人、管理人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，做到依法经营、诚实守信，在行业内筑起一道法规防线和技术防线，形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。

（二）加大市场规范力度，使医疗器械市场得到净化。在全面检查的基础上，加大监督检查的频次，对“百日执法”活动中没有检查到的企业进行全覆盖式的检查，重点加强对较大医院的监督检查力度。并根据市场情况，有重点地开展体外诊断试剂、定制式义齿和一次性使用医疗器械等专项检查，严厉打击医疗器械生产、经营、使用中的违法行为。

20xx年上半年，在局党组的领导下，我们取得了一些成绩，但也存在着不足，对此我们一定要加大市场监督管理力度，保障人民群众用械安全有效。

医疗器械监督检查工作总结篇十一

今年，药械监管股工作紧紧围绕药械安全这一中心任务，加强药品医疗器械日常监管，大力整顿规范药品市场秩序，各项任务目标均取得成效。

按照“监管区域无盲区、监管品种无遗漏、监管环节无断层”的整体工作思路，我们积极开展日常监督检查工作。辖区共有一级以上医院及药械相关事业单位16家;药品经营企业159家(其中药品批发公司1家，连锁销售公司2家，零售单体药店79家，零售连锁门店77家);医疗器械经营企业104家;个体医疗诊所及口腔诊所39家;疫苗接种单位18家。今年我股着重检查药械经营企业，药品经营企业覆盖面已达到100%，医疗器械经营企业覆盖面达到100%，一级以上医院覆盖面达到100%。开展了“进一步开展药品经营领域突出问题整治工作”;“打击食品药品掺杂使假专项整治”;“严厉打击违法违规医疗器械经营使用专项整治工作”“开展‘问题疫苗’专项检查工作”等多项专项整治工作。通过整治提高了经营企业和使用单位的质量管理意识和水平，保障医疗器械安全有效。

截至目前，共出动执法人员350余人次，车辆75台次，检查药械经营企业160余户、医疗机构50余户、药品批发企业1户、疫苗接种单位18户。检查发现主要问题有如下几点：药品经营企业存在从非法渠道购进药品行为;销售假药行为;以搭售的形式买药品赠送处方药或者甲类非处方药的行为;药师不在岗销售处方药的行为;医疗器械经营企业存在经营过期医疗器械等违法行为;医疗器械经营企业及使用单位未按时上交医疗器械安全监督管理自查报告等行为。办理药品医疗器械相关案件11起，其中简易程序1起;一般程序10起，结案8起，1起案件因当事人未按时履行上缴罚款，已下达《履行行政处罚决定催告书》，准备申请萝北县人民法院强制执行，1起案件因当事人涉嫌刑事犯罪，现已将产品报市食药监局请示做假药认定，待市食药监局出具认定结果后，研究决定是否将案件移送至黑龙江省宝泉岭农垦公安局处理。截止目前共做出行政处罚罚没款合计：42,892.88元，现已上缴罚没款总计：22,892.88元。

日常工作中，我们督导网报单位积极上报不良反应，对不良反应报告认真审核，对可疑报告及时电话核查，对不规范报告及时修改，对规范报告及时评价上报。截止目前，共评价上报药品不良反应报告401份，医疗器械不良事件35份，完成了既定目标。

今年4月，鹤岗市食品药品监管局将药品经营许可、第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的材料审查、现场核查工作委托我局办理，我们接到此项工作任务后，积极向市局请示、学习，努力完善并更好的完成此项工作。对申请办理许可、备案、变更的企业，悉心指导、严格审查、准确核查，确保圆满完成此项工作。截止目前，共审查、核查药品经营企业2家次，医疗器械经营企业13家次，受理药品经营企业经营事项变更25家次。保质保量完成此项工作任务。

1、由于监管面积大，药品医疗器械经营企业较多，药品医疗器械动态巡查的频次还没有达到。

2、有关医疗器械新颁布修改的法律法规较多，尤其新版医疗器械分类目录刚刚实行，很多内容还需学习、消化、领会。

3、“性保健品”类产品方面，由于相关法律法规还不够健全，很多产品打着“适宜人群”、“产品功效”等“擦边球”宣传其治疗疗效，应采取措施重点治理。

药械安全是人民最关心、最直接、最现实的利益问题，下一步我们将继续围绕药械安全这项工作，将药械监管工作推向一个新高度。

1、着力开展医疗机构、个体牙科诊所、眼镜店监管工作，以医疗器械使用环节为重点环节，以医疗机构为重点领域，以一次性无菌以及植入人体医疗器械为重点检查项目，进一步加强医疗器械使用单位的监管工作。

2、继续推进建立药品追溯系统。加大药品购、销、存相关记录检查力度，以确保药品经营企业采购的、陈列的及已经售出的药品均为100%系统内药品，保障药品可追溯性。

3、积极做好局机关下达的其他工作任务。按时限、保质量的完成局机关交办的各项任务。同时配合局办公室、党办、法规股等机关股室开展工作，做到工作不拖拉、不积压，配合好各部门完成汇总、报表工作。与食品股及各监管所、分局等部门做好联动，遇事不推脱、多协调，增强大局意识，为全局工作稳步进行做出自己的努力。

医疗器械监督检查工作总结篇十二

为进一步净化药品市场秩序，严厉打击药品经营使用活动中非药品冒充药品行为。按照国家、省、市、县相关工作会议精神，保障人民群众用药安全，规范药品市场秩序。我局从2012年2月开始至12月结束，在全县范围内开展了为期全年的非药品冒充药品专项整治行动。整治行动开展至今，在县委县政府和市局的正确领导下，在相关部门的密切配合下，积极采取措施，加大工作力度，专项行动工作稳步推进并取得阶段性成果。现将专项整治行动工作情况总结如下：

一、加强组织领导，落实责任为了确保专项行动各项工作落到实处，成立了xx县食品药品监督管理局非药品冒充药品专项整治领导小组，由局党组书记、局长任组长，分管副局长任副组长，各股室负责人为成员，下设办公室在稽查股，具体负责监督检查，案件查处，材料收集，信息报告，分析总结等工作。

二、加大宣传力度，形成良好氛围大力宣传国家关于药品安全专项整治工作决策部署，为全面推进药品安全专项整治工作提供了有力舆论支持。为了营造良好的药品维权氛围，与各联合检查、联合执法部门积极配合，多次开展了药品安全专项整治工作宣传活动。

三、制定实施方案，明确工作任务制订了《xx县关于非药品冒充药品专项整治行动实施方案》。明确了工作任务，严厉打击、依法查处"非药品冒充药品"的违法行为。

四、开展专项检查，工作落到实处我局组织执法检查组2个，对全县药械经营使用单位的药品、医疗器械进行了现场检查。对于非药品类，要求各涉药单位必须审查和索取供货企业资质，并建立进货台帐，与药品分开陈列，非药品标识醒目。同时，我局也与相关执法部门开展了联合检查、联合执法活动。

我局在今年非药品冒充药品专项整治行动中取得了显著成效。此次专项整治，我局共出动执法人员284人次，车辆 60余台次。检查药品经营企业256家次，药品批发企业3家次，医疗机构205家次，下发责令整改通知书11份。

医疗器械监督检查工作总结篇十三

为进一步落实全省医疗器械监督管理工作会议精神，加强销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种违法行为的打击力度，进一步整顿和规范医疗器械流通环节、医疗机构使用医疗器械行为，确保人民群众使用医疗器械安全有效，按照《廊坊市食品药品监督管理局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督检查实施方案》要求，我局认真组织学习，切实加强领导，积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营、使用单位进行了一次自查自纠与监督检查相结合的规范和整顿工作，现将工作总结汇报如下：

为使检查工作落到实处，我局专门组织执法人员认真学习监督检查实施方案精神，成立了由主管副局为组长，稽查股和监督股股长参与的监督检查领导小组，并联合制定工作方案，精心组织、周密部署，切实开展对医疗器械经营、使用单位专项监督检查，确保了这次监督检查工作的顺利进行。

项监督检查的通知》下发至辖区内医疗器械经营、使用单位，并要求各单位根据文件精神采取自查自纠。重点对2017年1月以来销售使用的一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械；定制式义齿、呼吸机、除颤器等医疗器械质量管理落实情况；对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录、产品的使用记录以及是否建立了不良事件报告制度进行上报。

按要求实施第二阶段工作，认真开展对辖区辖区内医疗器械经营、使用单位专项监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法、违规行为，在这次检查行动中，共出动执法人员55人次，执法车辆165车次。执法过程中对1家医疗器械使用单位供货商资质证明不全情况进行了令限期改正。

通过这次行动，进一步规范了企业的经营、使用行为，大大促进经营企业的经营、使用管理水平，有效保证了人民群众的用械安全。

（一）存在的问题

1、购进验收环节存在的问题还比较多。

从检查的情况来看，医疗器械经营单位在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验。

2、医疗器械经营人员法律意识淡薄，对医疗器械的重视程度不够。

还有相当一部分医疗器械经营人员对医疗器械分几类？自身经营的是第几类？有怎样的要求？违反了该怎样处理？诸如此类方面的法律法规知之不多，因此造成了很多经营中要注意的问题及需做的工作未做好，这些问题在日常工作中经常出现。

（二）今后工作思路

1、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用的单位和个人进行处理，努力使我县医疗器械经营、使用情况从根本上得到好转。

2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用人员的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。

3、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法是十分必要。

医疗器械监督检查工作总结篇十四

为加强xx县无菌和植入类医疗器械经营企业日常监管，继续推进医疗器械专项整治工作，xx县食品药品监督管理局贯彻落实市局文件精神，结合我县实际，在全县开展了为期一个月的无菌和植入类医疗器械监督检查，现将工作总结如下：

局领导高度重视，制定了《xx县食品药品监督管理局加强无菌和植入类医疗器械监督检查实施方案》，成立了以局长为组长、其他局领导为副组长、各科室执法人员为成员的整治工作领导小组，明确了重点检查范围，重点检查产品和重点检查环节，保证工作有序有效开展。

为克服人员少，车辆少的实际情况，此次专项检查工作与日常监管工作、不良事件监测等医疗器械监管工作有机结合，积极与相关部门通力合作，务求专项整治取得实效。

此次工作对全县2家医疗机构和2家经营企业进行了监督检查， 重点检查了心脏起搏器、支架、导管、人工瓣膜、人工耳蜗、人工血管、人工晶体、人工髋关节、人工膝关节、骨板、骨钉等植(介)入类器械;一次性使用无菌医疗器械。经营环节：经营场所和储存设施、条件是否符合要求;产品质量管理制度是否健全，特别是购销记录是否完整、规范，是否满足可追溯要求;质量管理人员是否在职在岗;是否在核定的经营范围和类别之内从事经营活动;企业的仓库地址是否与审批一致。使用环节：是否建立医疗器械购进验收制度;是否按要求索证索票并留存;储存设施、条件是否符合要求;不良事件监测报告是否符合规定;使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，并有相关记录。

对检查中发现的不规范行为，及时进行了跟踪检查，督促经营使用单位按要求落实整改措施，并建立健全无菌和植入类医疗器械经营使用单位数据库，对在册企业情况进行再梳理，全面掌握企业动态情况。此次检查共出去执法人员12人次。

医疗器械监督检查工作总结篇十五

医疗设备、器械、卫生材料（以下统称医疗器械）是开展诊疗工作的重要基础，加强对其采购、使用的管理，也是医院管理工作的重要一环。我院在20xx年就制定了《大竹县人民医院医疗器械管理制度》，里面详细规定了医疗器械的申请、计划、采购、验收、保管、发放、使用及后处理的一系列制度。这其中采购环节又是重中之重，它不仅关系到购入产品的质量、价格，还涉及到相关工作人员的廉洁从业问题。为了进一步加强这方面的工作，我院通过不断探索，制定和出台了一系列与之配套的措施，如《大竹县人民医院医疗装备采购管理办法》、《大竹县人民医院新的医用耗材遴选管理办法》、《大竹县人民医院高值医用耗材管理办法》等，以求在制度和做法上进一步完善，进一步规范采购、使用行为。

1、申请：每年底，各科室根据各自学科发展的需求，提交明年的设备购置申请，申请经设备科分类汇总，分管领导审核后，提交医疗装备管理委员会审议。

2、计划：医疗装备管理委员会审议通过的申请，再提交院长办公会或党政联席会审批，审批通过的申请，最终形成年度购置计划。

3、科室临时急需的设备申请，由设备科直接报院领导审批。

4、公示：设备科根据年度购置计划，按轻重缓急，分期分批实施采购。正式组织采购前，要将拟采购设备名称、数量、采购方式等内容在我院公告栏上张贴，以增加参与招投标的潜在供应商。

招标结束后，要将招标结果张贴在我院公告栏上，在一周之内，如有证据表明有低于招标价的，在满足招标要求的情况下，按低价采购。

5、采购方式：根据购置计划，凡属纳入政府集中采购目录或达到集中采购限额的品种，需按程序向政府采购中心申报，并由政府采购中心组织政府采购。未列入政府采购目录或未达到集中采购限额的品种，医院组织自主采购。

凡单价在20万元以上的设备，在向政府采购中心申报时，其预算（或最高限价）由我院先行询价决定。

6、招标参数的编制：招标参数由使用科室和相关职能部门共同制定并签名，报分管院长审核，待院领导传阅、审签后再组织招标。

另外我院编制的招标参数，在保证临床使用需求和产品质量的同时，会尽量。

降低门槛标准，扩大产品入围范围，增加竞争力度。

7、招标与定标：属政府采购的项目，按程序申报，由政府采购中心组织招投标。

医院自主采购项目，设备科收齐投标文件后，由设备、器械、卫材招标采购工作领导小组组织开标，在满足招标要求的前提下，低价中标。

1、我院的医用耗材实行招标采购，原则上一年招标一次。

2、从未在我院使用过的新的医用耗材，实行遴选入院制度。通过全院的遴选专家的评审，从制度上保证了急需、有用的材料进入临床使用，把那些疗效不确切，治疗作用不明显的材料拒之门外。

3、遴选评审会一年举行两次，材料申请科室的主任和遴选评审专家实行回避制度，不作为本次遴选评审专家，也不参加本次遴选会议。评审实行无计名投票方式，半数以上（不包含半数）通过。遴选结果应当场公布和公示，无任何异议后，方可进入医院使用。

4、经审批允许入院使用的，凡属纳入四川省卫生厅网上集中采购范围的，按照有关规定上网采购。未纳入四川省卫生厅网上集中采购范围的，可根据具体情况，采用公开招标采购、单一来源采购、竞争性谈判采购、询价采购等方式，确定采购渠道和采购单价。

5、随着医学和科技的不断进步，越来越多新的、先进的医用材料进入临床使用，这些材料大多有显著的临床治疗效果，也比较受患者和医生的青睐，但其价格较一般耗材高出许多，针对这些高值医用耗材，我院专门出台了《大竹县人民医院高值医用耗材管理办法》，以加强对高值医用耗材的采购、使用管理。

《办法》规定：高值医用耗材包括心脏介入材料、外周介入材料、神经介入材料、骨科关节，以及其它单价超过500元的一次性使用医用耗材（如：人工晶体、疝修补材料、超声刀头等）。

《办法》规定：高值医用耗材的采购必须按《大竹县人民医院新的医用耗材遴选入院管理办法》，经遴选专家评审同意的才能够进入医院使用。所有耗材都必须由设备科自招标定点单位统一采购，其它科室不得直接采购和使用。

《办法》规定：高值医用耗材在使用前，应向病人详细讲解，充分保证病人。

的知情同意权，并要求病人或家属签字。要严格把关高值医用耗材的使用范围，防止滥用。使用的高值医用耗材单价在1000元（含壹仟元）以上的，应填写使用申请单，科室主任负责审批，设备科根据招标结果，通知相关供货商送货，经设备科按有关规定验收合格后，开具高值医用耗材使用通知单，手术室方可安排相应手术。

1、我院在采购工作管理方面，从粗放到精细，从制度到规范，经历了多年的探索和发展。到现在，拥有了一套比较完善、实用的管理制度与方法，使得我院这方面工作有章可循，有规可遵。

2、从我院的这些制度与措施实施情况来看，我们认为：“招标前后公示”制度、“20万以上院内询价”制度、“新的医用耗材遴选”制度是控制价格和材料使用方面比较好的办法。

3、呼吁国家相关部门加强对高值医用耗材的定价管理，从源头上着手压缩价格空间，真正让这些耗材用得起、用得好。

医疗器械监督检查工作总结篇十六

省局发布专项检查方案以后，我局立即在全市范围内开展摸底调查工作，对市区内的医疗机构进行逐一摸排，以最快的速度掌握使用分子筛制氧设备医疗机构的基本情况。经过排查，最终确定全市范围内使用分子筛制氧设备的医疗机构仅“xx县医院”一家。

落实联络员制度，强化与x县食品药品监督管理局的联动，及时传达专项检查方案的内容和要求，并积极督促x县人民医院做好自查工作，及时上报自查材料。

6月初，我局由分管副局长带队，亲自赴x县人民医院进行现场检查。对分子筛制氧设备注册证资料、制氧设备培训记录、维修保养记录、氧浓度监测记录、是否在省局备案等进行了检查。对检查中存在的问题，已责令该院立即整改。

根据省局医疗器械生产质量规范培训班的相关要求及部署，5月初，我局组织召开全市医疗器械生产企业座谈会，积极推进医疗器械生产质量管理规范认证工作，为规范的实施进行宣传发动。通过此次会议，全面传达了省局和国家局实施医疗器械生产质量管理规范的有关要求，并对医疗器械的产业现状，未来的发展趋势进行了介绍和分析，进一步强调了推进质量管理规范的重要性和紧迫性，还对规范中的条款进行逐条讲解分析，向企业转发了相关文件，要求各企业认真组织学习，提前准备，特别是做好人员培训、体系完善、硬件改造、设备更新等工作，尽早启动和加快推进实施医疗器械生产质量规范工作。

上半年，我局医疗器械不良事件监测工作持续不懈，一是不断强化部门联动，积极与各县药监局，各区卫生局、市区各二级以上医疗机构以及市医疗器械不良事件监测中心的联系，保证不良事件监测信息及时传递，拓展不良事件监测渠道。二是强化培训工作，3月底，我局组织召开了xx年医疗器械不良事件监测工作培训座谈会，会议通报了xx年度医疗器械不良事件监测工作情况，分析上年度监测工作存在的问题，部署了xx年度医疗器械监测工作的重点，并对医疗器械不良事件监测系统网上报送具体方法进行了培训，要求各单位一是全面推进不良事件监测网上报送工作，实现不良事件报告100%网上报送。

医疗器械监督检查工作总结篇十七

xxx年省医疗器械协会在省药监局的领导下，在各会员单位的支持下，围绕促进和服务医疗器械行业发展中心，充分发挥“桥梁、自律、服务、维权”工作职能，不断拓展服务领域，提高服务水平，增强工作的主动性和创造性，协会的凝聚力影响力进一步提升，受到了有关领导和会员单位的充分肯定。

1、利用多渠道帮助企业贷款融资，寻求合作伙伴等。协会与民生银行西安分行企业金融部、民生银行电子城支行、中国银行西工大支行等金融单位联系，建立业务联系，先后为解决万安药业有限公司、省医疗器械检测中心等单位的贷款牵线搭桥，另有不少单位已经达成贷款协议。

为了解决企业长远发展战略，寻求投资合作伙伴，协会先后组织上海复星医药（集团）股份有限公司（投资公司）、西安技术产权交易中心等到西安博奥假肢医疗用品开发有限公司、陕西瑞盛生物科技有限公司等单位考察洽谈投资合作业务。

协会与民生银行电子城支行积极筹建“陕西省医疗器械行业城市商业合作社”，以便更快捷有效地为企业提供融资服务平台，此项工作经过反复调研商谈，已经发文征求会员单位意见，目前正在着力做好前期准备工作。

2、通过邀请专家、协调企业与主管部门等方式，先后为陕西省昱峰医疗器械公司、西安华亚电子有限责任公司、西安翼展电子有限公司等单位建立13485认证体系、办理新产品注册等进行前期辅导、业务咨询等。

协会为陕西百盛园科技公司等单位开据相关遵守法规、无投诉等的证明，为其参加销售投标起到重要作用。协会还为一些单位征地、租厂房等牵线搭桥提供服务。

3、为了加强陕西省医疗器械协会咨询管理工作，更好地为会员企业服务，组建了由16人组成的专家委员会，这些专家来自于西交大、四医大、西安电子科大、西工大及有关研究所和企业，并且制定了《专家委员会工作暂行规则》。

一年来有的专家为企业标准认证、产品注册等进行辅导、咨询，有的专家进行专题讲座辅导，有的专家为协会期刊撰写论文等，得到了企业的广泛欢迎。

4、根据法规规定与专项整治等要求和企业的生产、经营需要，先后举办了内审员及生产、经营企业质量管理人员、无菌医疗器械检（化）验员培训班等共5期，培训人数达700多人次，开展了有关法规、标准、体系、业务等方面的培训教育，提高了企业的管理水平和相关人员的业务素质。

5、协会组织九家企业参展xxx中国（西安）健康产业博览会。由陕西省药促会主办，陕西省养生协会、陕西省医疗器械协会、陕西省中医药协会等单位协办的xxx中国（西安）健康产业博览会于xxx年10月12日－14日在西安曲江国际会展中心b1馆举行。省医械协会组织威美、歧奥丰、华亚、万安、众邦、今通、凯棣、博奥假肢、炙圣堂等九家大众民用健康、康复医械企业参加了展出活动，进一步扩大了产品影响，宣传了企业形象。

xxx年10月31日，协会组织23家医疗器械企业，在西安华海医疗信息公司召开了陕西省医疗器械行业发展座谈会，邀请陕西省工业和信息化厅消费处王朝晖副处长到会，介绍传达了国家和省政府对医械发展产业振兴和技术改造有关政策及重点扶持的产品类别，并回答了企业关心的有关问题。王朝晖指出xxx年国家将重点支持产品结构升级、新技术应用，对医用电子医学影像、体外诊断、植入介入、无菌医械、现代生物、人造组织器管、血液净化、高质材料等有一定规模的生产企业给予政策、资金等方面的优惠资助。他还向企业重点介绍了对中小企业产品升级、技术创新扶持的渠道。23家与会企业代表全部发了言，介绍了各自企业的基本状况、发展前景，需要政府支持的事项等，还就一些问题进行了咨询，提出了相关建议，大家高度评价协会举办的这次座谈会。协会秘书处介绍了协会开展的企业融资、专家咨询、业务培训、项目合作、维护权益及组织省内外、国内外参观考察、参展招商等服务项目。省药监局医械处王永礼处长在座谈会总结时，要求各企业要多了解政府对发展医械行业支持的相关信息，与有关部门多联系，争取更多的支持，加快企业的发展。王处长还对协会换届以来为会员服务所做的工作予以肯定，希望各会员单位对协会的工作多提意见和建议、更加关心和支持，并要求协会与会员单位多联系和沟通，多为企业排忧解难，真正成为“企业之家”。

“陕西省医疗器械中小企业发展论坛”于xxx年3月30日在省中小企业服务平台多功能厅召开，有80多家企业参加。省药监局副巡视员张明参加会议并讲话，他首先通报了医械发展相关情况，并要求全省医械企业要紧抓机遇、努力创新、加快发展。协会邀请崔亚丽、刘亚利、张瑶婵三位专家就企业如何技术创新，实现产、学、研、医结合；如何加强医械生产现场管理；从医械政府采购，谈陕西省企业的差距等专题进行了报告。报告既有理论性、政策性，又有指导性、可操作性，使与会同志受到了很大的鼓舞和鞭策。

1、四家协会联合发起成立“陕西省健康大联盟”。为了使陕西省各有关健康行业协会资源共享、凝聚合力、优势互补，经充分协商，由省药品健康产品企业合作促进会、省养生协会、省医疗器械协会、省中医药协会等联合发起，于xxx年9月15日召开了“陕西省健康大联盟”成立大会，大会确定了大健康联盟宗旨、大健康联盟自律公约、大健康联盟轮值制度等。大健康联盟将通过各方面的合作，扩大影响力，更好地营造大健康氛围，动员广大会员为大众健康提供安全有效的产业和优质高效的服务。

2、成立陕西省工业标准化技术委员会医疗器械标准化工作组。经省质量技术监督局同意，由省器械协会负责组建陕西省工业标准化委员会医疗器械标准化工作组，于xxx年10月17日召开成立大会。医械标准化工作组的主要任务是为省上制订行业产业地方标准提出意见、建议和初步方案，宣传推广医疗器械标准化工作，推选执行标准先进单位，为医械标准规范实施创造条件，推动医械产业健康发展。

3、协会还派代表参加了陕西省中医药发展高峰论坛和兄弟协会的有关活动，对于收集信息、学习经验、交流情况等有很大促进作用。

在此之前xxx年1月9日协会召开了会长、副会长会议，总结和安排协会工作，讨论并决定了诚信企业名单，还研讨了协会发展有关重大问题。

2、省协会年内还申请成为了中国医疗器械协会理事单位，为进一步提升协会影响力创造了条件。

3、协会在发展新会员方面做了许多调查、摸底、沟通、联系，xxx年吸收新会员3个，强大了协会力量，加强了协会自身建设。

4、协会于年内创刊《陕西省医疗器械信息》，并已发行五期，刊物有政策法规、监管动态、专题报道、专家沙龙、行业动态、协会工作、企业之窗、工作交流、信息集萃等栏目，每期印数1000册，发行对象为医疗器械生产和经营企业、医疗机构、有关部门和专家，刊物内容翔实、图文并茂、版面丰富，受到了企业的好评和领导的表扬。

协会还建立了医疗器械信息网站，内容不断充实，加强了医疗器械行业信息的宣传和推广。

5、协会秘书处不断完善内部管理制度，理顺程序，不断提高办事效率。完成了xxx年年审、年鉴和各种报表、资料等。

xxx年协会工作虽然取得了很大进展和成绩，但仍存在不少问题和不足，主要表现在，为会员服务的领域还不够宽，与企业联系还不广泛，工作和业务能力还不够强，专家委员会的作用发挥还不够有力，另外，部分企业与协会沟通少，因而缴纳会费不积极主动等，制约了协会工作有序运行。