药品注册管理课程报告范文范本 药品注册总结(七篇)

“报告”使用范围很广，按照上级部署或工作计划，每完成一项任务，一般都要向上级写报告，反映工作中的基本情况、工作中取得的经验教训、存在的问题以及今后工作设想等，以取得上级领导部门的指导。报告的格式和要求是什么样的呢？以下是我为大家搜集的报告范文，仅供参考，一起来看看吧

最新药品注册管理课程报告范文范本一

地址：_______________________________

法定代表人（负责人）：_____________

乙方（卖方）：______________________

地址：_______________________________

法定代表人（负责人）：_____________

甲乙双方本着平等资源、诚实信用的原则，根据《_____》等法律、法规、规章、规范性招标文件及药品集中招标采购代理机构向乙方发出的中标通知书，经双方协商一致，就有关事项达成如下具体协议：

第一条?药品品种、数量、价格

1、采购药品品种和数量：甲方向乙方所采购的药品品种、剂型、规格、数量等详见药品采购清单（附件一），合计：品种为________种，签约金额为_______元，大写___________，含增值税，税率：_____%。

2、药品的价格

（1）在合同有效期内乙方提交药品的价格必须是中标通知书中确认的价格，本价格为甲方的入库价格。

（2）中标药品价格执行期间，遇国家或省价格主管部门调整价格时，对未供货部分，甲乙双方及时调整中标供货价格（原则上按中标供货价格同比例调整）。

第二条?质量标准

第三条?药品有效期

1、乙方交付药品的有效期应与投标文件中规定的有效期相一致。

2、乙方所提供药品的有效期不得少于_____个月；特殊品种双方另行协商。

第四条?包装标准

1、乙方提供的全部药品均应按国家规定的标准保护措施进行包装，每一个包装箱内应附有一份详细装箱数量单和该药品生产企业同批号的出厂药品批次检验记录或合格证（进口药品应提供进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经营企业公章）。如为拼装箱件，箱内应按前述要求附有各种药品数量单和药品质量证明材料复印件，并加盖配送企业公章。

2、特殊要求：____________________________。

第五条?配送服务

配送由乙方负责。乙方按合同要求对甲方提供服务，每次配送的时间和数量以乙方收到甲方的书面供货通知省医药招标采购网上的采购计划为准。原则上在乙方收到供货通知后______小时内送达，属急救及加急供货的应在______小时内送达。乙方负责药品的现场搬运或入库，并提供药品开箱或分装的用具。

第六条?验收

乙方送达甲方指定地点后的当日，双方现场进行数量和外观验收。

第七条?双方的权利义务

1、甲方必须按合同约定采购中标的药品品种；除本条第4项规定外，甲方不得采购其他非中标药品替代中标品种。

2、甲方须在合同规定的时间内，按实际入库的药品数量及时结算货款；并在货物验收入库后___日内结清货款。

3、甲方在接收药品时，应于当日对药品进行验收入库，对乙方提供的药品不符合合同约定的品种、数量、质量要求的部分，甲方有权拒绝接受。

4、甲方有证据证明乙方交付的药品不符合质量标准（以省、省辖市药监部门的检验结果为准）或延期交货等不按合同约定交货时，可以书面通知乙方终止该药品的供货。

5、乙方必须按照合同约定的药品品种、数量、质量要求和期限，配送中标药品。

6、乙方应保证甲方在使用中标药品时，不存在该药品专利权、_____权或保护期等知识产权方面的争议，如产生争议由乙方自行处理和承担责任。

7、乙方应对验收时发现的破损、有效期少于_____个月或不符合特殊约定期限的药品及其他不合格包装药品及时更换。

8、乙方供应药品在医院使用过程中，因受举报、抽检等检查出现质量问题，属生产经营企业责任的，被药品监督管理部门处罚的后果由乙方负责。

第八条?违约责任

1、乙方提供的药品不符合合同约定质量、期限等要求，给甲方造成损失的乙方应当赔偿损失。

2、乙方不履行本合同或未按合同约定的时间、地点配送药品或提供伴随服务，甲方可要求乙方支付违约金。乙方每延误____日，违约金为迟交药品货款的_____%，直至交货或提供服务为止，但违约金最高不超过迟交药品货款的_____%；乙方在支付违约金后，甲方要求继续履行合同义务的，乙方还应当履行应尽义务。违约金不足以弥补甲方损失的，乙方应另行赔偿损失。

3、甲方未在合同约定的期限内向乙方支付货款的，乙方可要求甲方支付违约金。甲方每迟延支付____日，违约金为未支付货款金额的_____%，直至甲方支付应付货款为止，但违约金最高不超过未支付货款金额的_____%；当甲方未支付货款金额达到本合同约定金额的_____%时，乙方可以书面形式通知甲方终止合同。

第九条?合同生效及合同有效期

1、本合同自双方签字盖章之日起生效。合同有效期自_______年______月______日至年_______年______月______日。

2、本合同履行期满____日前，一方当事人就续约一事提出书面异议的，本合同履行期满终止。双方均未提出异议的，本合同自动续约至下一轮招标采购合同生效之日止。

第十条?争议解决

甲乙双方因履行本合同发生争议，应首先协商解决；协商不成时，任何一方可选择_________地人民法院。

第十一条?需要双方明确的其他事项

1、甲乙双方已相互提示就本合同各条款作全面、准确的理解，并应对方要求作了相应的说明，签约双方对本合同的认识已达成完全的一致。

2、甲乙双方对在履行本合同过程中而知悉的对方的商业秘密，包括但不限于各自提交给对方的合同、文件、资料、数据等，或其他使用对方处于有利竞争地位的信息，负有保密义务。任何一方不得将对方商业秘密披露给任何第三方或不当使用，但经对方书面同意或按法律规定除外。

3、合同一方通信地址的变更，须以书面形式通知对方。合同一方按本合同规定向对方发出的通知或其它信函，应以书面形式作出，并经专人、速递或传真按本合同中注明的注册地址向对方发出。

送达时间以下列规定为准：

（1）专人交付之日视为送达之日；

（2）速递在发送后第三天被视为送达；

（3）传真方式以顺利发出当天后的第一个工作日视为送达。

4、本合同所述不可抗力指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于：

天灾、水灾、地震或其他灾难，战争或_____，以及其他在受影响的一方合理控制范围以外且经该方合理努力后也不能防止或避免的类似事件。

受不可抗力影响的一方应及时向对方通报不能履行或不能完全履行的理由，以减轻给对方造成的损失，在取得有关机构证明后，允许延期履行、部分履行或者不履行合同，并根据情况可部分或全部免予承担违约责任。

5、本合同的所有附件是本合同不可分割的一部份。

第十二条?本协议一式____份，甲方____份，乙方____份，药品集中招标采购代理机构____份，医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室_____份，具有同等法律效力，经甲乙双方签字并盖章后成立。

第十三条?本合同未尽事项，由甲、乙双方另行议定并签订补充协议。补充协议与本合同具有同等效力。补充协议不得违背招标文件及本合同的实质性内容。补充协议与合同具有同等的法律效力。

同时，由甲方在____日内将补充协议送医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室和药品集中招标采购代理机构各_____份备案。谈判过程中形成的资料、意向与本合同不一致的一律以合同为准。

甲方（盖章）：_____________

__________年______月______日

乙方（盖章）：_____________

__________年______月______日

最新药品注册管理课程报告范文范本二

甲方(托运方)

乙方(承运方)

为了严格执行国家药监部门相关规定，严格规范gsp管理，确保药品物流安全。经过对乙方运输资质等的评估，经甲乙双方友好协商，就甲方委托乙方运送药品事宜，达成以下协议：

一、协议项目：甲方委托乙方进行药品及其他的运输配送工作。

二、价格：

三、付款期限及方式：甲方在收到乙方的运输发票及客户签收单并审核无误后，于3日内以转账支票的方式付清货运费。

四、保证金：为确保运送质量，自本协议签订起10日内，乙方应向甲方支付______万元保证金，此保证金甲方应在双方终止合作后三个月内退还乙方。

五、甲乙双方的责任;

(一)甲方的责任

1、甲方保证所运送的药品符合国家法规，承担因违法经营所造成的损失。

2、甲方保证所运送的药品安全，并向乙方说明易损药品、特殊药品、冷藏药品情况，提醒乙方注意特殊易碎货物的运输。

3、甲方负责向乙方交接拟运送货物的品种、数量，提供随货同行的药品检验报告单、销售清单(一式两栏)

4、甲方负责与乙方共同查检货物外包装，确保甲方托运的药品外观包装完整，无破损、受潮等;与乙方办理交接手续。

5、甲方将在紧俏药品外包装上张贴黄色警示标志，提醒乙方谨慎运送。

6、甲方负责按约定向乙方支付货运费用。

(二)乙方的责任：

1、乙方负责按甲方要求，自甲方仓库提取药品或由甲方运送至乙方指定物流收货地点，在一定期限内送至甲方指定客户的所在地。每次承运药品的数量、目的地等内容，以发运前甲方填写的物流快递单为准，甲方要求托运后，乙方不得以任何理由拒绝、拖延承运工作;如有特殊情况不能或延后承运的应提前通知甲方。2、乙方负责提货时，与甲方共同检查药品外观，确保甲方托运的药品外观包装完整，无破损、受潮等，如客户收货后提出药品外包装受损等，视为乙方运输途中产生的问题，由乙方承担损失赔偿责任。损失赔偿以所托运货品的货值为限，具体计算以甲方含税开票价格 为准。

4、乙方负责严格按照药品外包装箱上图示方法进行搬运、装车、存储、运输，确保药品安全送达。

4.1其中要求阴凉的药品应在整个存储、运输途中保持20摄氏度以下的温度、运输装卸过程中均不得将药品置于阳光下暴晒;

4.2要求冷藏存储的药品除了满足上述要求之外，还应使用有资质的冷藏设施的运输车辆，在整个存储、运输途中保持2-8摄氏度的温度。

4.3凡甲方委托运输的液体注射剂产品，乙方必须保证运输全程温度控制在5-20摄氏度之间。

5、乙方负责及时将货物发往甲方指定地点，根据收货地区路途差异，乙方应在附件约定天数(此天数以工作日计，国家法定假日不计)内送达货物、药检报告及销售清单(随货同行)

6、乙方负责在药品送达客户后，与客户办理交接手续，索取有客户真实有效签章的销售清单(其中销售清单一栏留给购货单位，一栏经客户签收后带回)，并在送达货物日起三个工作日内将上述回单交回甲方。 第二类精神药品等特殊药品的运输，乙方应严格执行国家相关规定及法规进行运输，按照甲方提供的样式将客户签收凭证带回。

7、甲方托运的货物仅限于附件所列地区，超出上述区域的，乙方可拒绝承运，未经甲方同意，不得以任何理由将货物发往其他地域。

8、乙方应根据甲方要求将收货单位需要退回甲方的药品及时运送至甲方指定的地点，本项产生的费用参照本协议运输价格结算。

9、甲方委托运送货物中，有部分为医院紧缺、供应紧张的紧俏药品。为确保人民群众的基本用药需求，对于这部分紧俏药品，乙方在此承诺严格做到零破损送货。

六、双方的违约责任：

1、甲方逾期付款，应按所逾期金额万分之三的标准乘以逾期天数向乙方支付违约金，逾期付款30日以上，乙方有权单方面解除本合同并要求甲方支付上述违约金。

2、甲方未向乙方交待需特殊运输的品种，出现的运输损失由甲方承担，并需照常支付乙方运费。3、因乙方运输不当导致客户拒收药品，或药品损坏、灭失等，乙方应按照该批药品发票含税金额向甲方支付损失赔偿金;如因运输不当导致行政部门对甲方进行处罚，或甲方因此丧失各种经营资质、代理资格，甲方有权解除合同，取消乙方承运资格，并保留向乙方进行损失追偿的权利。

4、乙方未能履行前述五(二)9项的承诺，出现紧俏药品破损的，应按照破损药品货值10倍向甲方支付赔偿金。一经出现紧俏药品运输破损的，甲方有权取消乙方全部或部分省份的承运资格。

5、逾期送达货物的，乙方应及时与甲方沟通，说明情况，双方积极寻求解决方案，避免扩大损失。送达货物的日期以收货人签收日为准，每超过一天扣除1/5的运输费用，以次类推。逾期5日以上仍无法送达的，甲方有权取消乙方全部或部分承运资格。甲方将定期或不定期征询客户关于运输质量问题的意见，并根据反馈意见(包括客户投诉)，甲方有权取消乙方全部或部分承运资格。

6、如回单未取得客户真实有效签章，或无法在三个工作日内将回单交回甲方，则乙方应向甲方支付等同于该批药品发票含税金额的违约金，且由此产生的甲方与客户之间的争议对甲方所造成的全部损失由乙方承担。

7、如违反国家相关特殊管理药品的运输规定，甲方有权解除本合同，取消乙方承运资格，且甲方由此遭受的全部损失由乙方负责赔偿，触及法规的由乙方承担责任。

七、争议的解决： 如发生争议，双方应友好协商解决;协商不成则可向甲方所在地人民法院提起诉讼。

八、合同的生效： 本合同经双方签字加章后生效;一式四份，具有同等法律效力。

九、本合同有效期限： 自 年 月 日至年 月 日。到期前三个月，由双方协商合同续签事宜。

十、合同未尽事宜，可由双方协商签订补充协议。

甲方(公章)_________ 乙方(公章)_________

法定代表人(签字)_________ 法定代表人(签字)_________

_________年____月____日 _________年____月____日

最新药品注册管理课程报告范文范本三

合同编号：_________

签订地点：_________

签订时间：_________年_________月_________日

招标人：_________

投标人：_________

为规范药品集中招标采购行为，保障合同当事人合法权益，维护药品流通秩序，根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国药品管理法》和国务院纠风办等六部委局制定的《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》的有关规定制定本合同。

第一条投标人提供的药品必须符合国家的质量标准及有关质量的规定和要求。

第二条投标人必须提供经营的有效证件及所供药品的生产经营许可证、质量标准、价格单等招标人所需的真实允许销售的相关文件和手续，首批供货时上述文件必须提供。

第三条投标人首批所供药品须提供真实的省或市药检所检测的检测报告书，每批产品须附该产品合格证;进口药品应附上供货单位质量检验报告书及进口药品注册证。

如因药品质量原因造成的一切损失由投标人负全部责任。

第四条投标人为生产企业，所供药品不得超过生产日期3个月，投标人为经营企业所供药品不得超过生产日期6个月;有有效期的药品距失效期的时间不得少于其规定有效期的三分之一。

投标人提供药品10件以下为1个批号，50件以下应不超过2个批号，50件以上应不超过4个批号，各批号的出厂日期相隔不得超过1个月。

第五条包装物的供应与回收、包装标准

(1)除非对包装另有规定，投标人提供的全部药品应按标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。

(2)每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书。

包装，标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求，包括招标人后来提出的特殊要求。

第六条检验标准，方法、时间、地点和期限

(1)如果招标人确认需要进行药品质量检验，应及时以书面形式把质量检验的具体要求通知投标人。

如果投标人同意进行药品质量检验，或者通过检验证明药品存在质量问题，则进行药品质量检验的费用由投标人承担，检验在投标人交货的最终目的地进行。

(2)招标人在接收药品时，应对药品进行验货确认，对不符合合同要求的，招标人有权拒绝接受。

投标人应及时更换被拒绝的药品，不得影响招标人的临床用药。

(3)招标人如果发现药品存在质量问题(有当地药检部门的检验报告)，有权在其它入围药品中选择替代药品。

上述决定必须在7日内报卫生行政部门备案。

第七条结算方式、时间及地点

(1)自招标人收到合同项下最后一批配送药品后，按规定结算时间招标人应付清全部价款。

招标人和投标人可根据不同的结算条件协商确定中标药品价格优惠比率。

该优惠比率在合同执行过程中不得变更。

(2)招标人按月与投标入结算到期价款。

(3)招标人按照药品购销合同规定的方式，同投标人结算价款。

(4)投标人应向招标人提交对已交易药品的发票和有关单证以及合同规定的其他义务已经履行的证明。

(5)结算时间为招标人在收到投标人配送的药品售出3个月结算相应价款。

第八条本合同解除条件

1.违约终止合同：

发生下列情况招标人在采取补救措施不受影响的情况下，招标人可向投标人发出书面通知书，提出部分或全部终止合同：

(1)投标人来能在合同规定的限期或招标人同意延长的限期内提供部分或全部药品;

(2)投标人未能履行合同规定的其它义务;

(3)招标人认定投标人在本合同的实施过程中有严重违法行为。

招标人根据上述规定，终止了全部或部分合同后，可以购买评标时其他中标品种或入围品种，并在7日内通知招标代理机构并报卫生行政部门。

投标人应对购买替代药品所超出的那部分费用负责。

招标人有权要求投标人继续执行合同中未终止的部分。

如招标人未按中标合同的规定按时结算价款，投标人有权要求招标人支付法定滞纳金并承担相应的违约责任直至终止合同。

2.因企业破产终止合同：

如果投标人破产或无清偿能力，招标人可在任何时候以书面形式通知投标人，提出终止合同而不给投标人补偿。

该终止合同将不损害或影响招标人已经采取或将要采取的任何行动或补救措施的权利。

第九条违约责任

1.投标人履约延误：

(1)在履行合同的过程中，如果投标人遇到妨碍按时配送药品和提供伴随服务的情况时，应及时以书面形式将拖延的事实、可能拖延的时间和原因通知招标人和招标代理机构。

招标人或招标代理机构在收到投标人通知后，应尽快对情况进行核实。

并由招标人确定是否酌情延长交货时间以及是否收取违约金或终止合同。

延期应通过修改合同的方式由双方认可并重新签署。

(2)如投标人无正当理由拖延交货，将受到以下制裁，加收误期赔偿费和/或终止合同。

2.误期赔偿：

(1)除本合同第十一条第一项规定的情况外。

如果投标人没有按照合同规定的时间配送药品并提供伴随服务，招标人应从价款中扣除违约金而不影响本合同项下的其它补救办法。

每延误一周的违约金为迟交药品价款的5%，直到交货或提供服务为止，一周按7日计算，不足7日的按一周计算。

违约金的最高限额是合同总价的10%，一旦达到违约金的最高限额，招标人可以终止合同。

(2)投标人在支付违约金后，还应当履行应尽的交货义务。

3.招标人履约义务

(1)招标人必须无条件采购本合同项下的中标品种。

投标人无违约行为，招标人不得以任何理由采购其它品牌的药品替代中标品种。

(2)招标人应完成中标药品合同采购量的采购。

如在本合同规定的采购周期内合同采购量未能完成，则应顺延到下一个采购周期继续采购，直到合同采购量全部完成。

(3)招标人须按照合同规定指定结算银行及时结算价款。

不得以任何理由干涉结算银行的正常结算行为。

(4)招标人必须要求投标人按实际成交价格如实开据发票，并如实记帐。

(5)如招标人不履行上述合同义务，将受到以下制裁：支付法定滞纳金和/或终止合同。

4.不可抗力;

(1)因不可抗力而导致合同实施延误或不能履行合同义务，不应该承担误期赔偿或终止合同的责任。

(2)本条所述的“不可抗力”是指那些受影响方无法控制、不可预见的事件，但不包括故意违约或疏忽，这些事件包括但不限于：战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其他双方商定的事件。

(3)在不可抗力事件发生后，受影响方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知签约方。

受影响方应尽实际可能继续履行合同义务，以及寻求采取合理的方案履行不受不可抗力影响的其他事项。

不可抗力事件影响消除后，双方可通过协商在合理的时间内达成进一步履行合同的协议。

第十条合同争议解决方式：

本合同在履行过程中发生的争议，由双方当事人协商解决;也可由当地工商行政管理部门调解;协商调解不成的按下列方式解决：

(一)提交_________仲裁委员会仲裁;

(二)依法向_________人民法院起诉。

第十一条其它约定事项;

1.采购周期：自签订合同之日起，12个月。

2.批次采购合同：网上签发的批次采购合同是最终药品购销合同的组成部分之一。

3.其他义务：

(1)招投标双方同意，凡在成交目录中的药品，按公布的中标价通过吉林省海虹药通医药电子商务平台进行交易，不以其他方式进行交易。

(2)招投标双方都严格为吉林省海虹药通医药电子商务平台的相关信息进行保密。

(3)招投标双方均认可网上交易这一采购形式，并认可吉林省海虹药通医药电子商务平台的交易数据对双方具有法律效力。

(4)配送，配送由投标人或投标人委托的药品批发企业及分配送商负责。

每次配送的时间和数量以招标人的采购计划或合同为准，急救药品的配送不应超过4小时，一般药品的配送不应超过24小时。

配送时应提供同批号的药检报告书。

招标人通过吉林省海虹药通电子商务平台、根据用药计划向投标人的配送商发送批次采购计划，投标人据此配送。

投标人每次配送的时间和数量必须严格按照招标人发送的批次采购计划执行。

(5)伴随服务：

投标人可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务：

药品的现场搬运或入库;

提供药品开箱或分装的用具;

对开箱时发现的破损、近效期药品或其他不合格包装药品及时更换;

在招标人指定地点为所供药品的临床应用进行现场讲解或培训;

其他投标人应提供的相关服务项目。

如果投标人对可能发生的伴随服务需要收取费用，应在报价时予以注明。

(6)合同修改：除了双方签署书面修改协议，并成为本合同不可分割的一部分的情况之外，本合同的条款不得有任何变化或修改。

第十二条招标人、投标人在药品集中招标采购中，必须严格遵守国家的法律、法规和药品集中采购监督管理暂行办法的规定，自觉服从行政管理部门的监督管理。

第十三条招标人(医疗机构)按采购合同的规定采购药品，按约定时间付款，不得另设附加条件。

第十四条本合同可由招标人代理人持招标人的委托代理协议，以招标人的名义与投标人签订。

第十五条本合同在使用中必须附有中标通知书，否则无效。

第十六条本合同经双方签字盖章后生效。

招标人：_________________

投标人：_________________

时间：_________________

最新药品注册管理课程报告范文范本四

第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

最新药品注册管理课程报告范文范本五

第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，同第八十一条，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

同第八十一条规定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年之前提出。

第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，同第五十一条规定。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

最新药品注册管理课程报告范文范本六

为了加强行风建设，推行依法行政，进一步树立起新时期食品药品监管系统的良好形象，##县食品药品监督管理局向社会郑重作出如下十项承诺：

一、实施政务公开。以政务网、公开栏和便民手册等方式，将本局的机构设置、职责范围、办事程序等全部向社会公开，方便群众，接受监督。

二、落实首问责任。对来局办事人员，凡属首问首接责任人职责范围内的，马上办理;不属于本人职责范围内的，要热情引介。不推诿、不扯皮。

三、提供优质服务。待人文明礼貌，服务热情周到，使用文明用语，办事廉洁高效。坚持做到：有问必答、有疑必释、有难必帮、有事必果。

四、推行ab角制。各职能科室一律实行ab角制。一般情况下ab角制必须保持一人在岗在位。两人以下科室同时外出执行公务时，由局办公室担任b角，负责有关事项受理。

五、严格办结时限。做到过程简洁、服务及时、工作高效。凡受理的各种事项，必须在规定时限内办结。在法律允许的范围内，简易事项随到随办，紧急事项急事急办，特殊事项特事特办。

六、严格执行罚缴分离制度。依法执收，收支分离。坚决杜绝乱设收费项目、“搭车”收费以及其他变相收费行为。

七、实行执证上岗。工作人员上班期间一律佩戴标明姓名、岗位、职务的胸牌，公开接受社会监督。

八、坚持文明执法。工作日中午严禁饮酒，严禁酒后执法。执法过程中做到“两公开”、“三告知”，即：公开执法人员身份、公开执法程序;告知相对人执法依据、相对人享有的权力以及违法行为应承担的法律责任。

九、畅通举报渠道。凡接到电话举报、专人举报或来信举报，情况紧急的立即调查处理，一般情况两天内调查处理，处理结果一周内反馈。凡不属于本局职责范围的，当天移交有关部门处理。

十、公布局长热线。向社会公开局级领导的办公室电话号码，实行局长接待日制度。凡有需要直接反映的问题，可随时电话联系或在局长接待日当面举报、申诉。

最新药品注册管理课程报告范文范本七

同志们：

今天的会议是在开局之年、在食品药品安全工作领域的一次很重要的会议。刚才，主管副镇长做了工作报告，我代表镇政府与部分责任单位签订了责任书。各单位、各部门要结合各自实际，认真抓好贯彻落实。下面，我讲四点意见：

一、肯定成绩，正视问题，增强保障食品药品安全的责任感和使命感

食品药品安全工作是关系国计民生的大事，是社会关注、人民群众关心的重大敏感问题。我镇历来高度重视食品药品安全工作，严格监管，综合治理，狠抓各项政策、制度地落实，保障了全镇食品药品安全水平持续提升，进一步加大了食品药品安全综合整治力度，食品药品生产、流通、消费等重点环节的工作得到进一步规范，各类专项整治行动取得了显著成效，我镇被评为20xx年**区食品安全工作先进单位，为全镇实现“保增长，保民生，保稳定”做出了积极的贡献。在此，我代表镇党委、镇政府，向食品药品安全战线的同志们表示衷心的感谢!食品药品安全工作只有起点，没有终点。在充分肯定成绩的同时，我们也要清醒地看到：

一是虽然近年来我镇的食品药品安全工作取得了显著成效，但是仍存在一些问题和薄弱环节。农村地区食品药品安全问题仍然较为突出，食品药品生产经营者法制意识有待进一步提高，小食品加工作坊、非法游医的安全问题不容忽视，建筑工地食堂等集体用餐单位依然存在一定的安全隐患，必须引起我们的高度重视。

二是虽然我们现在取得了很大的成绩，但是很多领域的工作基础还不牢固。稍有松懈就很有可能出现反弹，而且在当前信息开放的大环境下，我们受外部环境的影响越来越大，重大食品药品安全事件对我们的影响越来越突出，需要我们落实更加严格的措施来确保安全。

总之，面对食品药品安全工作面临的新形势、新要求，我们既要看到这项工作的极端重要性，更要看到这项工作的长期性和复杂性，切实克服麻痹松劲的思想，牢固树立打持久战的意识，坚持不懈地抓好各项工作，确保我镇食品药品安全形势持续好转，确保广大人民群众的生命安全和身心健康。

二、加强领导，落实责任，切实形成保障食品药品安全的工作合力

食品药品安全涉及生产、加工、流通的各个环节，涉及农业生产、工业加工、商业流通等各个领域，影响到农民、生产企业和消费者的切身利益，必须综合监管，形成合力。

(一)严格属地监管责任。建立镇村安全监管网络，完善长效机制，严格落实督查督办制度，与各村签订食品、药品安全责任书，确保责任到位、政策落实到位、保障措施到位、资金投入到位和督促检查到位。各部门要依法履行职责，又要积极协调配合、齐抓共管，形成“政府统一领导、部门齐抓共管、群众广泛参与”的大监管格局。联合有关执法部门在打击制假售假、查处伪劣食品药品、非法小商贩、占道摆摊经营等方面，严格依法处置，决不允许非法经营。

(二)严格落实行业主管部门法定职责。镇食品药品安全委员会各成员单位要细化分段监管责任，把本部门职责范围内的监管工作进一步做深、做细、做实，切实做到主动履职、各负其责，确保全覆盖、无缝隙监管。在安全监管上，必须通过无缝隙的监管，确保不出问题。镇食品药品安全委员会办公室要发挥综合协调作用，牵头组织开展食品药品安全督查工作，督促各单位将任务落到实处。

(三)严格落实企业主体责任。各村、各部门要督促经营者抓好食品药品安全生产责任制的落实，切实把责任延伸到生产经营一线，落实到生产的每一个环节。

三、加强队伍建设，建立健全食品药品预警机制，严防食品药品安全事故发生。

有一支可靠、能打硬仗的食品药品安全监管工作队伍，是我们抓好这项工作的重要保证。因此我们必须抓好队伍建设，强化培训，提高队伍的业务素质，确保出现事故时拉得出，能办事。同时，要建立健全预警机制。要有完善事故处理应急预案，各部门、各村、各企业要建立相应的应急预案，按照发现及时、反应灵敏、控制得力、处理得当、运转高效的要求，进一步完善食品安全事故应急指挥工作机制、工作规范和工作流程，并创造条件开展演练，提高食品安全事故应急处置能力，积极应对突发重大食品安全事故。

四、加强宣传培训，努力营造人人关注食品、药品安全的良好社会氛围。

各单位、各村、各部门要坚持正确的舆论导向，通过区级媒体、镇广播、印发宣传材料、张贴标语等多种形式，大力宣传食品药品安全方针政策、相关法律法规和科普知识， 增强全镇群众的食品、药品安全经营意识，在全镇努力营造“人人关心食品、药品质量，人人关注食品、药品安全”的良好氛围。

同志们，食品药品安全工作任务艰巨、责任重大，我们要以对人民群众高度负责的态度，着力抓好食品药品安全监管各项措施的落实，全力保障好全镇人民和游客的饮食用药安全，为构建“和谐社会”作出新的更大的贡献。