药品注册现场核查总结范文 药品注册生产现场检查流程(4篇)

总结是对某一特定时间段内的学习和工作生活等表现情况加以回顾和分析的一种书面材料，它能够使头脑更加清醒，目标更加明确，让我们一起来学习写总结吧。什么样的总结才是有效的呢？以下是小编为大家收集的总结范文，仅供参考，大家一起来看看吧。

2023年药品注册现场核查总结范文(精)一

一、实施政务公开。以政务网、公开栏和便民手册等方式，将本局的机构设置、职责范围、办事程序等全部向社会公开，方便群众，接受监督。

二、落实首问责任。对来局办事人员，凡属首问首接责任人职责范围内的，马上办理;不属于本人职责范围内的，要热情引介。不推诿、不扯皮。

三、提供优质服务。待人文明礼貌，服务热情周到，使用文明用语，办事廉洁高效。坚持做到：有问必答、有疑必释、有难必帮、有事必果。

四、推行ab角制。各职能科室一律实行ab角制。一般情况下ab角制必须保持一人在岗在位。两人以下科室同时外出执行公务时，由局办公室担任b角，负责有关事项受理。

五、严格办结时限。做到过程简洁、服务及时、工作高效。凡受理的各种事项，必须在规定时限内办结。在法律允许的范围内，简易事项随到随办，紧急事项急事急办，特殊事项特事特办。

六、严格执行罚缴分离制度。依法执收，收支分离。坚决杜绝乱设收费项目、“搭车”收费以及其他变相收费行为。

七、实行执证上岗。工作人员上班期间一律佩戴标明姓名、岗位、职务的胸牌，公开接受社会监督。

八、坚持文明执法。工作日中午严禁饮酒，严禁酒后执法。执法过程中做到“两公开”、“三告知”，即：公开执法人员身份、公开执法程序;告知相对人执法依据、相对人享有的权力以及违法行为应承担的法律责任。

九、畅通举报渠道。凡接到电话举报、专人举报或来信举报，情况紧急的立即调查处理，一般情况两天内调查处理，处理结果一周内反馈。凡不属于本局职责范围的，当天移交有关部门处理。

十、公布局长热线。向社会公开局级领导的办公室电话号码，实行局长接待日制度。凡有需要直接反映的问题，可随时电话联系或在局长接待日当面举报、申诉。

2023年药品注册现场核查总结范文(精)二

甲方名称：

乙方名称：

项目名称：

合同名称：

招标编号：

本合同于 年 月 日，由 (医疗机构名称)为甲方， (投标企业名称)为乙方，双方根据 年 月 日 医疗机构药品集中招标结果，依据 市 年医疗机构药品集中招标采购《招标议价文件》要求，经甲、乙双方协商，于 年 月 日，按以下条款和条件签订此药品购销合同：

一、药品名称、规格、剂型、包装、厂家及中标价

见附件(中标成交药品目录)。

二、合同金额

以实际发生金额结算。

三、技术资料

乙方应向甲方提供中标药品品种的有关技术资料。

四、采购范围、采购方式、交货期、交货地点及交货方式

采购范围：甲方必须在自己定标产品中给相应的投标企业提交采购订单。

采购方式：甲方必须通过 招采平台采购。

交货期：乙方通过 招采平台接到甲方采购订单后，在自己承诺的供货时间内交付药品。

交货地点： 。

交货方式：现场验收、网上记录。

五、付款方式

药品到货经双方验收合格后，由甲方在 天内按合同总价付款给乙方。

六、质量保证

乙方应按合同附件(中标成交药品目录)规定药品的规格、剂型、包装、生产厂家、中标价向甲方提供中标药品。因药品的质量发生问题的，乙方应负责免费更换或退货。对于达不到使用要求者，经双方协商，可按以下办法处理：

(1)更换：由乙方承担所发生的全部费用。

(2)贬值处理：由甲乙双方协议定价。

(3)退货处理：乙方应退还甲方支付的货物款，同时应承担该货物的直接费用(运输、保险、检验、货款利息及银行手续费等)。

如在使用过程中发生质量问题，乙方在接到甲方通知后 小时内到达甲方现场。在质保期内，乙方应对货物出现的质量及安全问题负责处理解决。

七、药品验收

乙方交货前应按出厂规定的检验方法，对产品做出检验。其记录附在质量证明书内，作为甲方收货验收和使用的技术条件依据。但有关质量、规格、批号、产地、数量或重量的检验不应视为最终检验。乙方检验的结果应随药品交甲方。

八、违约责任

甲方无正当理由拒收货物的，甲方向乙方偿付货物款总值的百分之 的违约金。甲方逾期验收，或逾期支付货物款的，甲方向乙方每日偿付货款总额万分之 的滞纳金。

乙方所交的药品品种、规格、技术参数、质量不符合合同的规定标准的，甲方有权拒收货物。

乙方在接到甲方采购订单后 个工作日内不能送货到甲方时，乙方向甲方每日偿付货款应送货款万分之 的违约金。

九、不可抗力事件处理

在执行合同期限内，任何一方因不可抗力事件所致不能履行合同，则合同履行期间可延长，其延长期与不可抗力影响期相同。

不可抗力事件发生后，应立即通知对方及 网络有限责任公司，并寄送有关权威机构出具的证明。

不可抗力事件延续 天以上的，双方应通过友好协商，并通过监督领导小组的审核后，确定是否继续履行合同。

十、争议解决

双方在执行合同中所发生的一切争议，应通过协商解决;如协商不成，按合同事先约定条款，提请招标经办方和监督领导小组调解;如调解不成，可通过以下第 种方式解决(只能选择一种)：

1.向 仲裁委员会申请仲裁;

2.向 人民法院提起诉讼。

十一、合同生效及其他

合同经双方授权代表签字并加盖单位公章后生效。

乙方投标文件的内容及其澄清内容构成本合同不可分割的一部分，如果投标文件或澄清的内容与本合同条款不符，以本合同的条款为主。

合同执行中，如需修改和补充合同内容，由双方协商，并在监督领导小组同意下，另签署书面修改补充协议作为主合同不可分割的一部分。

本合同有效期为 年( 个月，合同 未满的药品除外)，从 年 月 日至 年 月 日。

本合同壹式叁份，甲、乙双方各执壹份， 招采平台壹份。

(以下无正文，为合同签署页)

甲方(盖章)： 乙方(盖章)：

地址： 地址：

法人代表(签字)： 法人代表(签字)：

委托代理人(签字)： 委托代理人(签字)：

电话： 电话：

电传： 电传：

邮政编码： 邮政编码：

开户银行： 开户银行：

账号： 账号：

年 月 日 年 月 日

签订地点： 签订地点：

附件 中标成交药品目录

2023年药品注册现场核查总结范文(精)三

甲方：__________________________(医疗机构)

乙方：__________________________(经 销 商)

根据《中华人民共和国药品管理法》、《20__年广东省医疗机构药品阳光采购实施方案》、《广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购监督管理暂行办法》的规定，为确保药品网上交易的顺利进行，明确交易双方的权利和义务，特订立本合同。

第一条 甲方须根据乙方在广东省医药采购服务平台(以下简称“平台”)所提供的药品信息，以网上采购的形式采购以下药品(见附表)，甲方通过药品网上交易系统向乙方发送订单通知，乙方据此供货;双方确认后的订单为本合同的重要组成部分。

乙方对甲方通过平台发出的订单通知，自甲方发出订单通知起一个工作日内必须确认。

第二条 乙方须按购销合同采购药品一览表向甲方供应药品(见附表)。

第三条 乙方应保证甲方在使用药品时免受第三方提出的有关专利权、商标权或保护期等方面的权利的要求。

第四条 乙方所供应药品的质量应符合国家药品相关标准，药品包装、质量及价格须与入围品种的挂网信息一致，不得更改，按甲方要求提供相应的药检报告书，并将药品送到甲方指定地点。

第五条 供货期限

乙方应自确认甲方订单通知起一个工作日内交货，最长不超过两个工作日;急救药品乙方应在4小时内送到。

第六条 供货价格与货款结算

(一)供货价格：按平台所公布的采购价格执行，该价格包含成本、运输、包装、伴随服务、税费及其他一切附加费用;合同履行期间，如遇政策性调价，按平台更新后的价格执行，包括尚未售出的药品。

(二)货款结算：甲方在收到配送药品之日起最迟不得超过60日进行货款结算。

第七条 药品验收及异议

甲方对不符合质量、有效期、包装和订单数量要求的药品，有权拒绝接收，乙方应对不符合要求的药品及时进行更换，不得影响甲方的临床应用。甲方因使用、保管、保养不善等自身原因造成产品失效或质量下降的，后果自负。

第八条甲方的违约责任

(一)甲方违反本合同的规定，通过平台以外途径购买替代挂网入围药品，承担违约责任;

(二)甲方无正当理由违反合同规定拒绝收货或违约付款的，应当承担乙方由此造成的损失;

以上两种情形，乙方有权向当地纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室举报。

第九条乙方的违约责任

(一)乙方确认甲方发出的订单通知后拒绝供货的，应承担违约责任。

(二)乙方所供药品因药品质量不符合有关规定而造成后果的，按相关法律规定处理。

以上两种情形，甲方有权向当地纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室举报。

第十条 合同当事人因不可抗力而导致合同实施延误或不能履行合同义务，不承担误期赔偿或终止合同的责任。(“不可抗力”系指那些合同双方无法控制、不可预见的事件，但不包括合同某一方的违约或疏忽。这些事件包括但不限于：战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其他双方商定的事件)。在不可抗力事件发生后，合同双方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知对方。除另行要求外，合同双方应尽实际可能继续履行合同义务，以及寻求采取合理的方案履行不受不可抗力影响的其他事项。不可抗力事件影响消除后，双方可通过协商在合理的时间内达成进一步履行合同的协议。

第十一条 合同的变更及解除

由于药品生产企业关、停、并、转的原因造成合同不能履行的，乙方应及时向甲方通报并提供省级以上药监部门证明，双方可以解除就该药品订立的合同，合同如需变更，须经双方协商解决。

第十二条 本合同未尽事项，按《20__年广东省医疗机构药品阳光采购实施方案》和《广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购监督管理暂行办法》执行。仍然无法确定的，经双方共同协商，可根据以上两个文件及相关法律法规的规定签订补充协议，补充协议与正式合同具有同等法律效力。

第十三条 因合同引起的或与本合同有关的任何争议，由双方当事人协商解决;协商或调解不成，当事人可依照有关法律规定将争议提交仲裁，或向人民法院起诉。

第十四条 本合同自双方签订之日起生效，自本合同生效之日起在合同期内发生的有关网上交易的各项事宜，均受本合同的约束。

甲方 ___________

乙方 ___________

____ 年 _____ 月 _____ 日

2023年药品注册现场核查总结范文(精)四

一、企业概况

本企业成立于20xx年3月，是一家个体药品零售企业。本企业以gsp为准则，编制并完善企业质量管理体系。

目前本企业员工4人，其中药师2人、药士1人，药学专业技术人员占总人数的100%。药学技术人员配置能适应药品经营质量管理的要求。

二、gsp组织人员机构

企业设置企业负责人、采购、养护员、仓管员为xx；质量负责人为xxx；质理管理员、验收员为xxx；审方员为xxxx、xxx；营业员为xxx、xxx明确专职质量人员的质量责任。

三、人员与培训

为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。

四、设施与设备

本企业根据新版gsp要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。

五、药品进货、验收管理

根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品gsp认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。

验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。