2023年对比试验协议书范本(汇总12篇)
- 上传日期:2023-11-19 02:55:34 |
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对比试验协议书范本篇一
第一条为加强药物临床试验机构的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,按照《药物临床试验质量管理规范》(gcp)和《药品注册管理办法》等有关要求,制定本规定。
第二条药物临床试验机构是指资格认定管理部门依照法定要求认定的,具有承担药物临床试验资格的机构。药物临床试验专业(简称“试验专业”)是指药物临床试验机构中通过药物临床试验资格认定的专业。
第三条经国家食品药品监督管理总局(简称“食品药品监管总局”)批准的药物临床试验,须在具有药物临床试验资格的机构中进行。
第四条本规定适用于药物临床试验机构的资格认定、运行管理、监督检查、定期评估和现场检查等。
第二章资格认定。
第五条药物临床试验机构资格认定(简称“资格认定”)是指资格认定管理部门对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件,包括药物临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价,作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件:
(一)已取得医疗机构执业许可;。
(二)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力;。
(三)具有急危重症诊疗的设施设备、人员配备与处置能力;。
(四)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员;。
(六)具有与药物临床试验相适应的医技科室;。
(七)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程;。
(八)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施;。
(九)具有经过药物临床试验技术与相关法规的培训、能够承担药物临床试验的研究人员;。
(十一)具有能够承担药物临床试验伦理审查任务的伦理委员会。
第七条申请资格认定的医疗机构,应根据所具备的药物临床试验的条件和专业特长,结合开展药物临床试验的实际需求,申请相应的试验专业资格认定。申请资格认定的专业名称应与医疗机构执业许可的诊疗科目一致。
第八条申请资格认定的医疗机构,应填写资格认定申请表,向所在地省级卫生计生部门报送资格认定申请的书面资料及电子资料。
第九条省级卫生计生部门对资格认定的申请资料进行初审。
省级卫生计生部门应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗及临床研究中患者或受试者损害的防范和处理预案、伦理委员会情况等进行审查,并提出意见。对初审符合条件的医疗机构,应将其资格认定申请资料移交同级食品药品监管部门。初审工作时限为15个工作日。
第十条省级食品药品监管部门对资格认定申请资料进行形式审查。
省级食品药品监管部门应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、伦理委员会情况、实施药品临床研究的情况、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申请资料,报食品药品监管总局。形式审查工作时限为15个工作日。
第十一条食品药品监管总局对申报资料进行受理审查,作出是否受理的决定,并书面通知申请医疗机构及其所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。受理审查工作时限为5个工作日。
第十二条食品药品监管总局食品药品审核查验中心(简称“核查中心”)对受理审查符合要求的申报资料进行资料审查,制定检查方案,需要补充资料的,必要时书面通知申请医疗机构补充资料。资料审查工作时限为20个工作日。
第十三条核查中心组织对申请医疗机构实施现场检查,根据现场检查情况进行综合评定,提出资格认定审核意见。审核工作时限为60个工作日。
第十四条食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会(简称“国家卫生计生委”)对资格认定进行审批,并将审批结果书面通知申请医疗机构及其所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。审批工作时限为25个工作日。
第十五条食药监总局对通过资格认定的药物临床试验机构予以公告并颁发证书。办理公告工作时限为10个工作日。
第十六条未通过资格认定的医疗机构或专业,如其再次申请资格认定,间隔时间不得少于1年。
第三章运行管理。
第十七条药物临床试验机构应建立、运行并改进质量管理体系,配备与所承担的药物临床试验相适应的专职管理人员,对本机构承担的药物临床试验进行管理。
第十八条机构办公室是药物临床试验机构的业务管理部门。应具有一定数量的医药学相关专业背景和相应资质的专职管理人员。
机构办公室负责对本机构承担的药物临床试验进行业务管理。组织药物临床试验机构相关制度建设、培训以及考核等工作,对本机构承担的药物临床试验进行业务管理,统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、临床研究协调员管理以及质量管理的相关工作,协助财务部门进行项目经费管理等。
第十九条专业科室负责本专业承担的药物临床试验项目的实施,保障受试者安全与权益,保证临床试验质量。
同一试验专业原则上不得同时进行不同申办者相同品种处于筛选期间和治疗期间的药物临床试验项目。
第二十条研究者负责所承担的药物临床试验的项目管理、具体操作和质量控制,是受试者安全和药物临床试验质量的直接责任人。
同一研究者不得同时进行五个以上处于筛选期间和治疗期间的药物临床试验,特殊情况须予以专门说明,经机构办公室同意,伦理委员会批准,并书面报告省级食品药品监管部门及卫生计生部门。
第二十一条伦理委员会应按照相关要求审查药物临床试验机构所承担的药物临床试验项目,保持药物临床试验伦理审查工作的独立性,保障受试者的安全和权益,并向核查中心及所在地省级食品药品监管部门、卫生计生部门书面报告上一年度药物临床试验伦理审查整体情况。
第二十二条药物临床试验机构不得自行将承担的药物临床试验工作转交其他机构开展。
第二十三条药物临床试验机构接受境外监管部门检查时,应提前向所在地省级食品药品监管部门与卫生计生部门报告,并抄报食品药品监管总局与国家卫生计生委。
第二十四条药物临床试验机构应于每年1月31日前向所在地省级食品药品监管部门、卫生计生部门报告上一年度各试验专业承担药物临床试验的情况和药物临床试验机构自查评估情况。
第四章监督检查。
第二十五条监督检查包括日常监督检查、药品注册现场核查、随机检查、有因检查以及专项检查等。
第二十六条省级食品药品监督管理部门和卫生计生部门根据各自职责,负责本行政区域内药物临床试验机构的日常监督检查,对监督检查中发现的问题以及处理情况应相互通报并分别报送食品药品监管总局和国家卫生计生委。
省级食品药品监督管理部门应结合药物临床试验机构上年度自查评估情况及承担药物临床试验的情况,制定日常监督检查计划,依程序、按标准实施。
省级卫生计生部门在其职责范围内负责药物临床试验机构日常监督检查的有关工作。
第二十七条日常监督检查可与药物临床试验注册现场核查结合进行。对检查中发现的违反有关法规或gcp要求的问题,应准确记录和取证,作为药物临床试验机构定期评估的依据。
第二十八条省级食品药品监管部门应于每年3月31日前向食品药品监管总局报告上一年度药物临床试验机构监督检查情况。重大问题及处理情况应及时报告。
第二十九条食品药品监管总局和国家卫生计生委可根据各自职责,组织对药物临床试验机构进行随机检查、有因检查或专项检查。
第三十条根据监督检查结果,食品药品监管部门可以对监督检查中发现药物临床试验机构或试验专业违反有关法规或gcp要求的问题,做出警告、限期整改、取消药物临床试验资格等处理决定。3年内不再受理被取消药物临床试验资格的临床试验机构或试验专业的资格认定申请。
食品药品监管总局与所在地省级食品药品监管部门,对药物临床试验中的严重违规行为予以公示;情节严重的,将相关单位及直接责任人员纳入药品安全“黑名单”。
第五章定期评估。
第三十一条药物临床试验机构定期接受食品药品监管总局会同国家卫生计生委组织的评估。定期评估原则上每5年一次,首次定期评估为药物临床试验机构通过资格认定后3年。
第三十二条定期评估的内容包括药物临床试验组织架构及变更情况、药物临床试验相关设备设施及变更情况、人员定期培训情况、药物临床试验管理制度及标准操作规程变更情况、药物临床试验项目开展及管理情况、药物临床试验质量管理体系运行及变化情况、伦理委员会的换届与培训情况、伦理委员会规章制度及标准操作规程变更情况、药物临床试验的伦理审查情况、既往检查中发现问题的整改与反馈情况等。
第三十三条药物临床试验机构应按照gcp以及药物临床试验机构管理与复核检查有关标准的要求,对药物临床试验的实施与管理情况进行自查评估,将定期评估有关书面申请资料及电子资料提交所在地省级卫生计生部门与食品药品监管部门审查,并于定期评估期限届满6个月前向食品药品监管总局提交定期评估申请和自查报告。
未按期提交定期评估申请的药物临床试验机构,逾期后将不再具有承担药物临床试验的资格。
第三十四条省级卫生计生部门根据药物临床试验机构管理的有关要求,对定期评估申请资料进行初审。对符合要求的,填写初审审核意见,将审核意见表和申请资料移交同级食品药品监管部门;不符合要求的,通知申请机构补正。
第三十五条省级食品药品监管部门对定期评估申请资料进行形式审查,不符合要求的,及时通知申请机构补正;对于符合要求的,在申请资料的基础上,结合日常监督检查、药品注册现场核查等监督检查情况,填写形式审查审核意见,并附药物临床试验机构监督检查情况列表。
第三十六条食品药品监管总局接收定期评估申请资料,作出是否受理的决定,并书面通知申请医疗机构及其所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。受理审查工作时限为5个工作日。
第三十七条核查中心对定期评估申请资料进行技术审核,综合药物临床试验机构既往监督检查情况,提出定期评估技术审核意见。
第三十八条食品药品监管总局会同国家卫生计生委选取一定数量的申请机构,由核查中心组织进行现场检查。
对通过资格认定后首次申请定期评估的药物临床试验机构,均应组织现场复核检查。
第三十九条食品药品监管总局会同国家卫生计生委对定期评估情况进行会审。定期评估结果分为通过、整改后再评估和不通过。
第四十条对定期评估不通过的药物临床试验机构或试验专业,取消其相应药物临床试验资格并予以公告。
第四十一条对整改后再评估的药物临床试验机构或试验专业,食品药品监管总局通知申请机构限期整改,限期整改的时限为6个月。在规定期限内完成整改后,可向食品药品监管总局提交整改报告,食品药品监管总局会同国家卫生计生委进行再评估。整改后再评估仍不通过的,取消药物临床试验资格。
第四十二条对定期评估不通过或整改后再评估的药物临床试验机构(伦理委员会)与试验专业,自通知之日起,不得再新承接药物临床试验,已承接的药物临床试验不得入组新病例。
第四十三条通过资格认定后未开展过药物临床试验的试验专业或药物临床试验机构,定期评估结果为不通过。
第六章现场检查。
第四十四条对药物临床试验机构的现场检查包括资格认定现场检查、定期评估现场检查、日常监督现场检查等。
食品药品监管总局会同国家卫生计生委统筹药物临床试验机构资格认定与定期评估现场检查的计划,以及检查人员管理,核查中心负责组织实施;省级监管部门统筹负责辖区内药物临床试验机构日常监督等现场检查相关工作。
第四十五条现场检查前,检查单位应根据检查任务制定检查方案,并组织检查组。检查组由不少于2名检查员组成,检查员应从检查员库中选取;必要时可安排相关专家参加现场检查。
检查员应熟悉和了解相应专业知识,经过相关培训并通过考核。检查员不得从事相关的有偿咨询活动,应签署利益冲突声明,并遵守保密制度。
第四十六条检查单位应在现场检查前通知被检查药物临床试验机构;被检查药物临床试验机构应提前做好现场检查有关准备工作。
核查中心组织实施资格认定与定期评估等现场检查时,应提前通知被检查药物临床试验机构所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。省级食品药品监管部门和卫生计生部门可各选派1名观察员参与现场检查,并负责协调和联络与现场检查有关的工作。
第四十七条现场检查开始时,检查组应向被检查药物临床试验机构出示检查通知原件,确定检查程序和范围,落实检查的进度安排,宣布检查纪律、注意事项。
第四十八条在现场检查过程中,被检查药物临床试验机构应配合检查组工作,保证所提供的资料真实,并指派人员协助检查组工作。
第四十九条检查人员应严格按照现场检查方案和程序进行现场检查,对检查中发现的问题如实记录,必要时应予取证。检查方案如需变更,应报请检查单位批准。
第五十条现场检查结束时,检查组应汇总所发现问题,进行综合评定,撰写现场检查报告。
第五十一条检查组应向被检查机构宣读现场检查发现问题,被检查药物临床试验机构可就检查中发现的问题提出不同意见、作出解释和说明。
第五十二条现场检查发现问题应由检查组全体成员和被检查药物临床试验机构负责人签名,加盖被检查药物临床试验机构公章;有观察员参与的现场检查,观察员应签名。如被检查药物临床试验机构对检查中发现的问题有异议,不能达成共识,检查组应记录说明。
第五十三条被检查药物临床试验机构应对检查中发现的问题进行整改,限期整改的时限为20个工作日。在规定期限内完成整改后,可向检查单位提交整改报告。
第五十四条被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查发现问题等存有异议时,可直接向检查组提出或在10个工作日内向检查单位申诉。
第五十五条检查组完成现场检查后,应将被检查机构提供检查的资料退还被检查机构,必要时可保留一份复印件存档。
第五十六条检查组完成现场检查后,应向检查单位提交现场检查报告。现场检查报告应有检查组全体成员签名(有观察员参与的现场检查,观察员应签名),并附每位检查人员的检查记录和相关资料。
第七章附则。
第五十七条不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业,在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的,或疾病预防控制机构需要参加预防性药物相关临床试验的,应向食品药品监管总局提出一次性资格认定的申请。
第五十八条中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审、形式审查、日常监督检查及信息报送等工作。
第五十九条申请资格认定的机构,应按国家有关规定缴纳相关费用。
第六十条本规定由食品药品监管总局负责解释。
第六十一条本规定自×月×日起施行。《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》(国食药监安〔〕44号)同时废止。
对比试验协议书范本篇二
甲方:
乙方:
甲乙双方本着节能降耗的原则,签订以下协议,用以试验照明节能的可行性,测试节约用电是否比原有支出,降低30%以上。
试验场地情况:乙方提供试验教室(直属门店) ,
地址:,原有照明设备:。
原有照明设备每月用电量: (可根据用电器功率推算)照度 。
试验内容如下:
1、甲方提供:t5灯管 只,规格型号:;高效镇流器只,规格型号: ;转接头只,规格型号: 。
2、甲方负责:在乙方指定地点: 免费更换原有旧型荧光灯(更换下来的产品请乙方保管)。
3、试验一个月后,根据甲乙双方的试验情况,留用试验产品或甲方负责原有产品的更换复原工作。
4、乙方负责:确定甲方更换的地点和时间,相关的负责人员:,
电话:
5、为示公正由乙方提供电表一只,用于测量实际用电量。
6、其他事项双方协商解决。
甲方: 乙方:
对比试验协议书范本篇三
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负责院内临床研究项目的质控工作,包括试验前申办者资质、提交的临床资料及表格,研究者资质及培训情况等的审核,试验过程中进行全方面质控,试验完成后对试验完成情况、资料保存等进行把关;制订部分项目试验方案、知情同意书以及拟定总结报告等。
200x—200x。
***集团项目经理。
参与国家重大专项项目的申报资料的编制、递交、答辩课件的制作、项目预算编制、项目组织实施。
200x—200x。
***药业公司医学部主管。
职责和业绩:
从事临床研究工作,期间负责中药灯盏花素注射液、刺五加冻干粉针等项目的临床研究,负责研究中心选择、试验资料的撰写(试验方案、研究者手册、知情同意书、病例报告表、相关应用表格)、试验会议的组织与安排、试验监查计划的制定与实施、试验的统计与总结;多索茶碱缓释胶囊、化药福多司坦片、注射用甲磺酸帕珠沙星氯化钠冻干粉针等项目的招标及稽查工作。
200x—200x。
***集团临床监查员。
200x—200x。
***有限公司车间技术员。
职责和业绩:
负责车间生产指令下达,工艺调整,并参与gmp认证,制定200余个文件。
对比试验协议书范本篇四
乙方:__________________
二、合作双方联系人、联系方式、通信地址
通信地址:__________________
通信地址:__________________
三、 合作的目的和内容
本次试验的目的是为甲方规划在_______________业务区使用_______________系统进行技术的测试,本次试验将对乙方提供的_______________设备的功能、性能、稳定性及可靠性进行全面的测试。
四、 合作双方的责任和义务
1.本次试验所需要的所有_______________设备和配件由乙方提供。
2.在本协议生效后乙方将针对本次试验网工程提交_______________系统试验网工程方案建议书。
3.乙方派遣工程技术人员进行系统的安装调测和开通工作,并对甲方相关人员进行技术指导,保证使协议设备达到规定的技术性能和指标。协议设备的开通日期为:_______________。
4.甲方提供各种配合条件和所需的技术人员、辅助协调人员,在乙方技术人员的指导下相互配合共同进行安装调测和其他辅助工作。
5.甲方负责提供符合要求的试验系统外部环境及相应的配套设施(包括通信机房、机房相应配套设施、系统供电条件、系统传输所需链路等),以保证试验网工程的顺利实施。
6.在双方合作安装开通完成后,乙方工程技术人员应写出试验网书面竣工报告和测试报告并提交给甲方,甲方应在收到竣工报告和测试报告(10)日内组织验收测试评估,其结果应形成相应的验收评估结果。
7.乙方自愿为本合同项目提供设备给甲方试用。如发生以下情况乙方将设备无偿收回:
a) 本协议有效期内的设备运行情况或乙方技术服务不符合质量标准和甲方的使用要求;
b) 在以后正式设备选型中本试用设备未能进入选型。
8.此协议中所涉及的设备配置,无任何其它指导与参考作用,不能作为以后商业谈判的依据。
9.乙方依据本合同向甲方提供的设备、技术服务等均为免费提供。
五、 关于工程进度
1.甲方将在工程开始前把测试环境的详细资料包括测试点位置,功能需求等书面通知乙方。
2.在工程准备就绪的前提下,乙方完成系统单站的安装调试的时间为 。
六、 关于试验期限及设备所有权
1.试验期暂定为设备开通后起_____个月。试验期满根据甲方的测试结果和实际需要确定是否选用本设备,若选用本设备的,甲乙双方另行签订协议;若不选用本设备的,甲方将本设备返还乙方,乙方应当接收。
七、 乙方对在本次试验中知悉的甲方的技术秘密或经营秘密有保密责任,不得以任何方式泄露,否则乙方应承担赔偿责任。
八、 协议的生效
本协议自甲乙双方签订之日起生效。
九、本合同一式两份,甲乙双方各执一份。
日期:_______________
盖章:_______________
日期:_______________
盖章:_______________
甲方:中国农业大学资源与环境学院
乙方:北京市弘科农场
一、合作内容
1. 甲方委托乙方租用的试验基地,进行蔬菜间作情况下对蔬菜生长影响
乙方需根据甲方试验要求共同决定所种试验品种及茬口;甲方应最晚在每茬育苗前30天将种植品种及茬口安排、本年度的试验方案(包括种植密度、所需肥料品种和数量、预计试验期间内的试验采样安排等)以书面形式通知乙方,育苗量应该为实际需要量的130%。 甲方的试验处理对乙方种植蔬菜产量及收益的影响以试验中的传统灌溉施肥处理为标准。原则上不再支付作物产量减产补偿费用。 甲方每年向乙方支付23000元试验经费,由乙方管理试验具体费用,保障试验顺利进行。
乙方要做好试验基地的日常维护工作,保证基地正常使用,若因管理使用不善造成相关器械或工具损坏,甲方承担维修费用或赔偿有关损失(自然老化损耗除外);若因不可拒的自然灾害或与甲方无关的第三方人为损坏而造成的损失,乙方需承担责任。水电费、肥料、农药、种苗等生产消耗性费用皆由乙方承担。
乙方的管理水平应达到当地农民的中上水平,若达不到中上管理水平而对甲方试验造成影响,甲方可终止与乙方协议。甲方根据试验要求需要在蔬菜生长过程中进行采样,乙方应予以配合。
二、合作期限
本合作协议自2015年 3月 1日起生效,至2011年 2月 28日项目结题终止。在项目实施期间甲乙双方真诚合作,高质量完成项目目标。
本合同文本一式4份:甲方2份,乙方2份
本合同经双方签字,盖章后方可生效。
甲方:中国农业大学资源与环境学院 乙方:北京市弘科农场 签字人: 签字人:
甲方为了综合开发利用多金属矿产资源,特委托乙方对甲方的两个金钼矿样品,进行金钼选矿试验研究。双方在友好协商的基础上,达成如下合作协议:
1.1、甲方依据矿床地质及未来生产采矿情况,负责采取有代表性的试验样品,送至乙方单位。
1.2、甲方根据试验需要为乙方提供相关生产技术要求和资料。
2.1、对甲方所送样品进行物质组成研究。查明矿石中的物质组成金、钼等有用矿物的嵌布状态、有用及有害元素,矿石的化学多项分析。
2.2、对甲方所送样品进行选矿可行性试验研究。通过系列试验确定磨矿细度、捕收剂种类及用量、抑制剂及起泡剂种类及用量,从而确定出金、钼的最佳选矿工艺条件。如有伴生有用元素,提出回收建议。
2.3、试验结束后向甲方提交试验报告六份。如果甲方按乙方提供的试验报告在生产中的工艺指标达不到试验要求,经双方认可的技术权威部门或者仲裁机构确认为乙方责任的,乙方要为甲方由此造成的损失负全部责任。
2.4、乙方不得向任何其它单位或个人透露试验技术资料及相关情况。
2.5、乙方仅对所送样品负责。
甲方向乙方支付技术服务费总计人民币贰拾万元整,试验开始时预付技术服务费壹拾伍万元整,余款伍万元整,在乙方向甲方提供试验报告时,甲方一次付清。
在甲方支付预付金并将试验样品送达乙方并经双方确认后,165天内向甲方提交试验报告。
本协议未尽事宜,或在协议执行过程中有疑议,双方友好协商解决。如单方面违约者,应赔偿由违约给对方带来的经济损失。若遇不可抗拒力(如自然灾害等)导致违约的,双方互不追究责任。
本协议一式肆份,双方各执两份,双方代表签字并加盖单位公章后生效。试验结束协议自动失效。
甲方:
乙方:
甲乙双方本着节能降耗的原则,签订以下协议,用以试验照明节能的可行性,测试节约用电是否比原有支出,降低30%以上。
试验场地情况:乙方提供试验教室(直属门店) ,
地址:原有照明设备:。
原有照明设备每月用电量: (可根据用电器功率推算)照度 。
试验内容如下:
1、甲方提供:t5灯管 只,规格型号:;高效镇流器只,规格型号: ;转接头只,规格型号: 。
2、甲方负责:在乙方指定地点: 免费更换原有旧型荧光灯(更换下来的产品请乙方保管)。
3、试验一个月后,根据甲乙双方的试验情况,留用试验产品或甲方负责原有产品的更换复原工作。
4、乙方负责:确定甲方更换的地点和时间,相关的负责人员:,
电话:
5、为示公正由乙方提供电表一只,用于测量实际用电量。
6、其他事项双方协商解决。
甲方: 乙方:
甲方:
乙方:
根据《中华人民共和国合同法》及有关法律的规定,甲乙双方在合法、公平、自愿、诚实信用、互惠互利的基础上,为了实现将电动机定子铁芯从原有冲片工艺改造成卷叠工艺,达到节约材料、降低成本的目的,经双方充分协商达成如下共识和协议条款,供双方共同遵守,协议条款如下:
一.甲、乙双方同意开展“电动机定子铁芯卷叠项目”的实验合作。
二.甲方同意承担开展“电动机定子铁芯卷叠项目”实验所需的卷绕样机(专机)。实验装置的所有材料及制造费用、资料打印费及检测费。
三.乙方同意承担项目实验和生产过程中的技术攻关,实验设计,实验装置和卷绕专机的设计,并组织制造及进行可行性实验,论证和检测。
四.甲、乙双方同意项目试验分三个阶段进行如下:
第一阶段为卷绕实验阶段:本阶段的目标是检验电动机定子铁芯卷绕工艺的可行性。
第二阶段为样机(卷绕专机)开发阶段:本阶段的目标是在第一阶段成功的基础上,将卷绕工艺转化为能为生产提供服务的卷绕专机。
第三阶段为项目建设阶段:基于一、二两个阶段的顺利实现,电动机定子铁芯的卷绕技术已经能够为定子铁芯的批量生产提供服务,以共同获利为目标,双方开展长期的项目合作(围绕电动机定子铁芯的卷绕生产进行合作),并同时开展系列产品的卷绕技术研究。
三个阶段合作的内容、甲乙双方的职责及有关开展项目合作的分工明确如下:
第一阶段:实验阶段:
甲方职责:根据乙方关于项目实验的可行性报告进行评审:按乙方要求,提供实验用带料(卷绕铁芯带料)及乙方项目实验装置的制造费用;提供实验样品的型号及图样,完成铁芯样品的装机及相关性能检测,并向乙方提交装机检测报告,作为乙方可行性论证的依据。
乙方职责:提供一份关于项目实验的可行性报告供甲方作为可行性评估;负责实验和实验装置的设计与制造,并向甲方提供实验装置制造的成本预算,提供成本明细供双方评估确认;组织开展卷绕实验,提交装机检测用的铁芯样品和装机检测的可行性论证报告。
进度安排:协议双方签字后,乙方提供关于项目实验的可行性报告给甲方,经双方评审确认可行协议正式生效后,甲方向乙方提供实验用带料,乙方在一个月内完成电动机定子铁芯卷叠样品供甲方做装机测试。
第二阶段:卷绕专机的试制
乙方负责样机的设计、组织样机的制造,在样机设计开始前提供样机的性能参数供双方共同讨论确定,在调试结束后与甲方共同完成样机的验收。
进度安排:在乙方第一阶段提供实验成功的可行性论证报告后,双方进行协商、评估、确认可行后,合作转入第二阶段;乙方2个月内完成电动机定子铁芯卷叠机(专机)图样设计,图样设计完成后,甲方给制造厂方预付样机制造总价的30%,第二阶段协议开始生效。
协议生效后,预计样机制造时间1个月,样机制造完成经调试合格验收后,交付到甲方场地,厂方开具增值税发票给甲方,甲方付给厂方65%,余款5%做为质量保证金,一年内付清。
第三阶段:项目建设阶段
本阶段主要是对已经完成的卷绕技术开始实施正式规模生产、开发系列化电动机定子铁芯卷绕技术等合作,并以股份制形式全面开展规模生产。具体协议商定如下:
甲方职责及权利:负责安排实施规模生产所需的厂房、设备、资金、员工等,所投资的土地、厂房、设备等固定资产所有权归属甲方,所占股份92%。
五.从第二阶段开始的各阶段,甲方拥有与乙方合作的权利,只有在甲方明确表示放弃与乙方合作后,乙方才有权选择与第三方进行本项目的合作。
六.实施项目规模生产后,产生的纯利润,按甲.乙双方所占股份比例分配。
七.本项目合作期间,甲方对项目拥有完全使用权;在产学研项目申报时甲方为申报单位,乙方提供申报时所需的相关技术材料。
八.甲、乙双方共同遵守诚信承诺,若任何一方违反项目合作协议,私自与第三方开展本项目合作,另一方有权向对方索赔本项目开始以来因对方违约所造成损失的双倍偿还。
九.本协议一式两份,具有同等法律效力;本协议未尽事项,甲、乙双方协商解决,
甲方:(盖章)乙方:
甲方代表:
签订日期:年月日签订日期:年月日
20xx年5月
对比试验协议书范本篇五
甲方:
乙方:
甲乙双方本着节能降耗的原则,签订以下协议,用以试验照明节能的可行性,测试节约用电是否比原有支出,降低____%以上。
试验场地情况:乙方提供试验教室(直属门店)____________,地址:____________。
原有照明设备:____________。原有照明设备每月用电量:______(可根据用电器功率推算)照度。
试验内容如下:
1、甲方提供:t5灯管______只,规格型号:______;高效镇流器______只,规格型号:______;转接头______只,规格型号:______。
2、甲方负责:在乙方指定地点______免费更换原有旧型荧光灯(更换下来的产品请乙方保管)。
3、试验一个月后,根据甲乙双方的试验情况,留用试验产品或甲方负责原有产品的更换复原工作。
4、乙方负责:确定甲方更换的地点和时间,相关的负责人员:_______,电话:______。
5、为示公正由乙方提供电表一只,用于测量实际用电量。
6、其他事项双方协商解决。
甲方(签章):_________乙方(签章):_________。
签订地点:_________签订地点:_________。
_________年____月____日_________年____月____日。
对比试验协议书范本篇六
甲方:
乙方:
甲乙双方本着节能降耗的原则,签订以下协议,用以试验照明节能的可行性,测试节约用电是否比原有支出,降低____%以上。
试验场地情况:乙方提供试验教室(直属门店)____________,?地址:____________。
原有照明设备:____________。?原有照明设备每月用电量:______(可根据用电器功率推算)照度。
试验内容如下:
1、甲方提供:t5灯管______只,规格型号:______;_____镇流器______只,规格型号:______;转接头______只,规格型号:______?。
3、试验一个月后,根据甲乙双方的试验情况,留用试验产品或甲方负责原有产品的更换复原工作。
4、乙方负责:确定甲方更换的地点和时间,相关的负责人员:_______,?电话:______。
5、为示公正由乙方提供电表一只,用于测量实际用电量。
6、其他事项双方协商解决。
对比试验协议书范本篇七
第三十八条申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验,并对临床试验的真实性、可靠性负责。申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的,应当按规定在我国境内指定代理人。
第三十九条申办者负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。
第四十条申办者应当根据试验用医疗器械的特性,在经资质认定的医疗器械临床试验机构中选择试验机构及其研究者。申办者在与临床试验机构签署临床试验协议前,应当向临床试验机构和研究者提供最新的研究者手册以及其他相关文件,以供其决定是否可以承担该项临床试验。
第四十一条研究者手册应当包括下列主要内容:
(一)申办者、研究者基本信息;。
(二)试验用医疗器械的概要说明;。
(三)支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价;。
(四)试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。
第四十二条申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。
第四十三条在临床试验过程中,申办者得到影响临床试验的重要信息时,应当及时对研究者手册以及相关文件进行修改,并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
第四十四条申办者应当与临床试验机构和研究者就下列事项达成书面协议:
(一)按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验,并接受监查、核查和检查;。
(二)遵循数据记录和报告程序;。
(六)申办者应当制定临床试验质量控制相关的标准操作规程,如试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等,供临床试验机构和研究者遵循。
第四十五条申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。当发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时,申办者应当立即通知所有临床试验机构和研究者,并作出相应处理。
第四十六条申办者决定暂停或者终止临床试验的,应当在5日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并书面说明理由。临床试验机构医疗器械临床试验管理部门应当及时通知相应的研究者、伦理委员会。对暂停的临床试验,未经伦理委员会同意,不得恢复。临床试验结束后,申办者应当书面告知其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第四十七条申办者应当保证实施临床试验的所有研究者严格遵循临床试验方案,发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、本规范和临床试验方案的,应当及时指出并予以纠正;如情况严重或者持续不改,应当终止试验,并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。
第四十八条申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿,但在诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错造成的损害除外。
第四十九条申办者应当对临床试验承担监查责任,并选择符合要求的监查员履行监查职责。
监查员人数以及监查的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的临床试验机构数目。
第五十条监查员应当有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景,并经过必要的培训,熟悉有关法规和本规范,熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关的文件。
第五十一条监查员应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程,督促临床试验按照方案实施。具体职责包括:
(一)在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件,包括人员配备与培训符合要求,实验室设备齐全、工作情况良好,预期有足够数量的受试者,参与研究人员熟悉试验要求。
(二)在试验前、中、后期监查临床试验机构和研究者是否遵循有关法规、本规范和临床试验方案。
(三)确认每位受试者在参与临床试验前签署知情同意书,了解受试者的入选情况以及试验的进展状况;对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查,以及是否对错误、遗漏做出纠正等,应当清楚、如实记录;对修订的知情同意书,确认未结束临床试验流程并受影响的受试者重新签署。
(四)确认所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致;所有错误或者遗漏均已改正或者注明,经研究者签名并注明日期;每一试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、治疗效果等均应当确认并记录。
(五)确认受试者退出临床试验或者不依从知情同意书规定要求的情况记录在案,并与研究者讨论此种情况。
(六)确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案,严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内作出报告并记录在案。
(七)监查试验用医疗器械样品的供给、使用、维护以及运输、接收、储存、分发、处理与回收。
(八)监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准。
(九)确保研究者收到的所有临床试验相关文件为最新版本。
(十)每次监查后应当书面报告申办者,报告应当包括监查员姓名、监查日期、监查时间、监查地点、监查内容、研究者姓名、项目完成情况、存在的问题、结论以及对错误、遗漏做出的纠正等。
第五十二条申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的核查员对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。
核查可以作为申办者临床试验质量管理常规工作的一部分,也可以用于评估监查活动的有效性,或者针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。
第五十三条核查员应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。
第五十四条对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷,申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告,同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报,并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。
第五十五条申办者若采用电子临床数据库或者远程电子临床数据系统,应当确保临床数据的受控、真实,并形成完整的验证文件。
第五十六条对于多中心临床试验,申办者应当保证在临床试验前已制定文件,明确协调研究者和其他研究者的职责分工。
第五十七条对于多中心临床试验,申办者应当按照临床试验方案组织制定标准操作规程,并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训,确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。
第五十八条在多中心临床试验中,申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理,能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。
对比试验协议书范本篇八
第一条为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1),即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前,必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题,应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险,预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前,申办者必须提供试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备,应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条为确保临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员,至少五人组成,并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准;试验中发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。
第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议,但不投票。伦理委员会应建立工作程序,所有会议及其决议均应有书面记录,记录保存至临床试验结束后五年。
第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案:
(四)受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时,给予的治疗和/或保险措施;。
(五)对试验方案提出的修正意见是否可接受;。
(六)定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
第十三条伦理委员会接到申请后应及时召开会议,审阅讨论,签发书面意见,并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是:
(一)同意;。
(二)作必要的修正后同意;。
(三)不同意;。
(四)终止或暂停已批准的试验。
第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况:
(五)如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和相应的补偿。
第十五条经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书:
(五)如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后,再次取得受试者同意。
第四章试验方案第十六条临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。
第十七条临床试验方案应包括以下内容:
(三)申办者的名称和地址,进行试验的场所,研究者的姓名、资格和地址;。
(四)试验设计的类型,随机化分组方法及设盲的水平;。
(五)受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法;。
(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;。
(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;。
(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;。
(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;。
(十一)中止临床试验的标准,结束临床试验的规定;。
(十二)疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析;。
(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;。
(十五)试验用药品编码的建立和保存,揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;。
(十六)统计分析计划,统计分析数据集的定义和选择;。
(十七)数据管理和数据可溯源性的规定;。
(十八)临床试验的质量控制与质量保证;。
(十九)试验相关的伦理学;。
(二十)临床试验预期的进度和完成日期;
(二十一)试验结束后的随访和医疗措施;。
(二十二)各方承担的职责及其他有关规定;。
(二十三)参考文献。
第十八条临床试验中,若确有需要,可以按规定程序对试验方案作修正。
第五章研究者的职责第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件:
(一)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;。
(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验;。
(三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导;。
(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献;。
(五)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
第二十条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容,并严格按照方案执行。
第二十一条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料),同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
第二十二条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验,该机构应具备处理紧急情况的一切设施,以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。
第二十三条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意,保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责,确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。
第二十四条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况,并取得知情同意书。
第二十五条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第二十六条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会,并在报告上签名及注明日期。
第二十七条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
第二十八条研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察,确保临床试验的质量。
第二十九条研究者应与申办者商定有关临床试验的费用,并在合同中写明。研究者在临床试验过程中,不得向受试者收取试验用药所需的费用。
第三十条临床试验完成后,研究者必须写出总结报告,签名并注明日期后送申办者。
第三十一条研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门,并阐明理由。
第六章申办者的职责第三十二条申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验,并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定,向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请,也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
第三十三条申办者选择临床试验的机构和研究者,认可其资格及条件以保证试验的完成。
第三十四条申办者提供研究者手册,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。
第三十五条申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。
第三十六条申办者、研究者共同设计临床试验方案,述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。
第三十七条申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂,并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。
第三十八条申办者任命合格的监查员,并为研究者所接受。
第三十九条申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统,可组织对临床试验的稽查以保证质量。
第四十条申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要的措施以保证受试者的安全和权益,并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
第四十一条申办者中止一项临床试验前,须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局,并述明理由。
第四十二条申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。
第四十三条申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。
第四十四条研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或坚持不改,则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
第七章监查员的职责第四十五条监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
第四十六条监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历,并经过必要的训练,熟悉药品管理有关法规,熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
第四十七条监查员应遵循标准操作规程,督促临床试验的进行,以保证临床试验按方案执行。具体内容包括:
(四)确认所有不良事件均记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;。
(五)核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录;。
(六)协助研究者进行必要的通知及申请事宜,向申办者报告试验数据和结果;。
(八)每次访视后作一书面报告递送申办者,报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
第八章记录与报告第四十八条病历作为临床试验的原始文件,应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致,试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中,不得随意更改,确因填写错误,作任何更正时应保持原记录清晰可辩,由更正者签署姓名和时间。
第四十九条临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上,在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。
第五十条为保护受试者隐私,病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。
第五十一条临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致,包括:
(一)随机进入各组的实际病例数,脱落和剔除的病例及其理由;。
(二)不同组间的基线特征比较,以确定可比性;。
(五)多中心试验评价疗效,应考虑中心间存在的差异及其影响;。
(六)对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
第五十二条临床试验中的资料均须按规定保存(附录2)及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。
第九章数据管理与统计分析第五十三条数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告,所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案,以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性,应具有计算机数据库的维护和支持程序。
第五十四条临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行,每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存。设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序,并配有相应处理编码的应急信件。在紧急情况下,允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告表上述明理由。
第五十五条临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床试验方案中需有统计分析计划,并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析,应说明理由及操作规程。对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明,临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
第十章试验用药品的管理第五十六条临床试验用药品不得销售。
第五十七条申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签,并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
第五十八条试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。
第五十九条试验用药品的使用由研究者负责,研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验用药品退回申办者,上述过程需由专人负责并记录在案,试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
第六十条试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。
第十一章质量保证第六十一条申办者及研究者均应履行各自职责,并严格遵循临床试验方案,采用标准操作规程,以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
第六十二条临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实,在数据处理的每一阶段必须进行质量控制,以保证数据完整、准确、真实、可靠。
第六十三条药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查,以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行,试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
第六十四条药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。
第十二章多中心试验第六十五条多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调研究者。
第六十六条多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点:
(一)试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定,伦理委员会批准后执行;。
(二)在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议;。
(三)各中心同期进行临床试验;。
(四)各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求;。
(五)保证在不同中心以相同程序管理试验用药品,包括分发和储藏;。
(六)根据同一试验方案培训参加该试验的研究者;。
(八)数据资料应集中管理与分析,应建立数据传递、管理、核查与查询程序;。
(九)保证各试验中心研究者遵从试验方案,包括在违背方案时终止其参加试验。
第六十七条多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求,以及对试验用药品的了解程度建立管理系统,协调研究者负责整个试验的实施。
第十三章附则第六十八条本规范下列用语的含义是:
临床试验(clinicaltrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案(protocol),叙述试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
研究者手册(investigator?,sbrochure),是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
知情同意(informedconsent),指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
知情同意书(informedconsentform),是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。
伦理委员会(ethicscommittee),由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
研究者(investigator),实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查,具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者(coordinatinginvestigator),在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
申办者(sponsor),发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
监查员(monitor),由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
稽查(audit),指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
视察(inspection),药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
病例报告表(casereportform,crf),指按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
试验用药品(investigationalproduct),用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。
不良事件(adverseevent),病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件(seriousadverseevent),临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
标准操作规程(standardoperatingprocedure,sop),为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
设盲(blinding/masking),临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知,双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
合同研究组织(contractresearchorganization,cro),一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定。
第六十九条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。
第七十条本规范自9月1日起施行,原国家药品监督管理局9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。
对比试验协议书范本篇九
会议背景:
当前,药物临床试验数据真实性、完整性、规范性的问题仍然比较普遍,严重影响药品审评审批的正常进行,严重妨碍药品有效性、安全性的科学评价。因此,cfda重点开展了药物临床试验数据自查核查工作,并陆续发布了相关检查结果公告,针对所有已申报并在总局待审的药品注册申请人,均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求,对照临床试验方案,对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整。也就是说,所有注册药品必须进行自查,而如果没有自查报告的话,cfda是可以不予注册的。这就要求各专业研究者做好药物临床试验数据核查自查工作,保证今后临床试验的高质量。
为了对(cfda)发布的相关各项公告内容和要求有更清晰的认识,对临床试验过程中的数据管理控制要点有准确的把握,按照核查要点认真做好自查工作。为进一步加强药物临床试验数据自查工作做好准备,并为将来更规范实施药物临床试验奠定基础.经研究决定中国医药教育协会与20xx年4月1日-4月3日在北京举办“药物临床试验数据自查核查要点”培训班。
一、参加对象。
医药院校、药物研究单位、药物临床试验机构、药物安全评价机构、医疗器械企业、合同研究组织(cro)从事新药及医疗器械研发及临床实验信息数据管理或统计分析的专业人士、在读研究生、临床监察员;制药企业、cro公司中从事临床数据管理及统计的相关工作的人员。医院检验科、临床实验室相关人员及信息科人员等。
二、培训时间和地点。
报到日期:20xx年4月1日培训时间:20xx年4月2日—4月3日
报到地点:北京市。
三、培训费用。
参加代表须交培训费2600元(含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐)。统一安排住宿,费用自理。四、报名方式培训人员请将《报名表》(见附件)通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后,于培训班举办前七天将报到通知发给参会代表。
会务组联系方式:
联系人:
报名邮箱:
对比试验协议书范本篇十
对比试验是一种常见的研究方法,通过对比不同条件下的变量,从而得出结论和推理。近期,我参与了一项对比试验,并从中获得了一些宝贵的心得体会。在这篇文章中,我将分享我个人的经历和对这种方法的理解。
首先,对比试验的重要性不可低估。通过对比不同条件下的变量,我们可以更好地了解其之间的差异和影响。这对于科学研究和问题解决都具有重要意义。在我的实验中,我选择了对比两种不同肥料对植物生长的影响。通过在相同环境下对比施用有机肥和化学肥的植物生长情况,我发现有机肥能够显著提高植物的生长速度和整体健康状况。这一结论提供了对农业生产和环境保护的有益启示,也为学术论文和研究提供了实证依据。
其次,对比试验能够帮助我们更好地理解因果关系。通过对比两个或多个条件下的变量,我们可以确定哪个因素是导致变量发生变化的主要原因。这一点在我进行的一项对比试验中尤为突出。我的研究目的是探究不同环境条件对室内植物生长的影响,为此我设置了两组植物,一组位于阳光充足的位置,另一组位于阴暗处。在观察了一段时间后,我发现阳光充足的组别植物生长得更加茂盛,根系更加发达。这一观察表明阳光是影响植物生长的主要因素,为进一步研究植物生长提供了重要线索。
此外,对比试验也让我意识到实验设计的重要性。一个好的实验设计能够减少干扰因素的影响,提高可靠性和准确性。在我的试验中,我注意到不同浇水频率对植物生长的影响也是一个需要考虑的因素。因此,我在控制其他条件的前提下,对比了每天浇水和每周浇水两组植物的生长情况。结果显示,每天浇水的组别比每周浇水的组别植物生长更好,更加健康。这一结果提醒我在进行对比试验时,应该尽可能地排除其他变量的干扰,并且准确地掌握实验条件。
最后,对比试验还激发了我对进一步研究的兴趣。通过参与对比试验,我不仅获得了实际的研究经验,还加深了对科学研究的理解和热爱。每次得出结论和发现新的线索时,我都会感到满足和激动。这种不断追求知识的动力将继续推动我走上更深入的研究之路。
综上所述,对比试验是一种非常有价值和重要的研究方法。通过对比不同条件下的变量,我们可以更好地了解差异、因果关系和实验设计的重要性。这也激发了我对进一步研究的兴趣和热情。我相信通过不断进行对比试验和研究,我们能够对世界、自然和科学有更深刻的认识,并为解决实际问题和推动人类进步做出更大贡献。
对比试验协议书范本篇十一
对比试验是一种常见的研究方法,广泛用于不同领域的研究和实验。它通过对比不同条件或因素下的表现或结果,来揭示它们之间的差异和影响。在我个人的学习和工作经历中,我也常常接触到对比试验,并从中收获了一些宝贵的心得体会。
第二段:准备工作的重要性。
进行对比试验前,充分的准备工作非常重要。首先,要明确研究的目的和重点,确定好需要对比的因素和条件。然后,制定详细的实施计划和时间表,对每个步骤进行细致的规划。此外,还需要准备合适的实验设备和工具,确保实验过程的可靠性和准确性。只有做好了充分的准备工作,才能提高对比试验的可靠性和实用性。
在对比试验中,关键因素的选择和控制至关重要。首先,需要选择具有相同基准条件的对比组,以便对比不同因素或条件的影响。其次,要注意变量的控制,尽量保持其他因素的一致性,以减少外界因素对实验结果的影响。同时,还要统一实验操作和测量方法,确保对比的公平性和准确性。如果关键因素的选择和控制不当,将会导致实验结果的不准确和偏差,降低对比试验的有效性和可靠性。
第四段:对比试验的分析和总结。
对比试验结束后,需要对实验数据进行分析和总结。通过对比不同组别的数据,可以揭示因素或条件之间的差异和变化趋势。同时,还可以推断出因素或条件对实验结果的影响程度和关联性。在进行分析和总结时,要运用科学的统计方法,进行数据处理和结果验证,确保结论的准确性和可靠性。只有进行了合理的分析和总结,才能真正领会到对比试验的意义和价值。
第五段:对比试验的启示和应用。
通过多次进行对比试验,我逐渐认识到其在学术研究和实践应用中的重要性。对比试验不仅有助于揭示事物本质和规律,还能为问题解决和决策提供科学依据。因此,在今后的学习和工作中,我会更加注重对比试验的设计和实施,提高研究的可靠性和实用性。同时,我还会积极参与对比试验的评估和推广,为学术界和实践领域的发展做出自己的贡献。
总结:
对比试验是一种重要的研究方法,通过对比不同条件或因素进行实验,可以揭示它们之间的差异和影响。准备工作的重要性、关键因素的选择和控制、数据的分析和总结,都是对比试验的关键环节。通过对比试验的实践,我深刻认识到它的重要性和应用价值,将在今后的学习和工作中加以应用和推广。
对比试验协议书范本篇十二
一、产品规格、型号、数量、金额:
二、质量要求、技术标准、质量负责的条件和期限:
供方保证所供产品质量符合厂家产品数据手册技术标准,如需方对产品质量存有异议,请在两周内通知供方,在不上锡的情况下可向供方提出退(换)要求。
三、运输方式及费用负担:
速递公司ems航空急件铁路快件到付其它:_______________。
四、包装标准:_______________。
五、结算方式及期限:_______________。
六、解决合同纠纷的方式:
(1)未尽事宜,双方协商解决;。
(2)向工商管理局经济合同仲裁委员会申请仲裁;。
(3)向人民法院起诉。
七、付款方式:
现金支票电汇其它。
八、其它约定事项:
(1)定金付出,合同即日生效;。
(2)本合同一式两份,同等有效。
供方:______________需方:_______________。
名称:______________名称:_______________。
地址:_______________地址:___________。
电话:______________电话:___________。
传真:______________传真:___________。
经办人:______________经办人:___________。
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