药品注册申报材料范文简短(通用8篇)

总结是对我们之前的努力和付出的一种回顾和总结，有助于我们更好地成长和进步。写作需要锻炼，只有不断练习才能进步。总结的范文可以给我们提供启示和思考，但我们要抓住其中的核心要点，根据自己的实际情况进行总结和概括。

药品注册申报材料范文简短篇一

四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)。

五、省局审批方案(10个工作日)。

六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)。

七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)。

八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)。

九、报国家局发布审查公告(10个工作日)。

药品注册申报材料范文简短篇二

河北省住房和城乡建设厅：

（公司名称）-现向河北省住房和城乡建设厅执业资格注册中心-申请-（姓名）二级建造师初始注册行政许可，并提交如下申请材料：

2、申请人有效身份证复印件（需正反面复印到一张纸上）；

3、申请人毕业证书复印件（报考时属于其他专业的，同时需要提供工作年限证明）；

5、申请人与执业单位签订的制式劳动合同复印件；

7、单位资质证书复印件（新设立企业提供营业执照复印件）；

8、申请人近期一寸红底免冠彩色照片一张（交建设局）；

9、带有条形码的人员汇总表一份（每个单位汇总一份，建设局留存）。

申请人承诺：以上提交材料真实合法有效。请依法审查并予以批准。

申请人签字：单位公章：

单位经办人姓名：联系方式：

河北省住房和城乡建设厅：

承德市政建设集团有限公司（公司名称）-现向河北省住房和城乡建设厅执业资格注册中心-申请-张新婷（姓名）二级建造师初始注册行政许可，并提交如下申请材料：

2、申请人有效身份证复印件（需正反面复印到一张纸上）；

3、申请人毕业证书复印件（报考时属于其他专业的，同时需要提供工作年限证明）；

5、申请人与执业单位签订的制式劳动合同复印件；

7、单位资质证书复印件（新设立企业提供营业执照复印件）；

8、申请人近期一寸红底免冠彩色照片一张（交建设局）；

9、带有条形码的人员汇总表一份（每个单位汇总一份，建设局留存）。

申请人承诺：以上提交材料真实合法有效。请依法审查并予以批准。

申请人签字：

单位公章：

2012年3月27日。

单位经办人姓名：宫志强联系方式：03142065529。

河北省住房和城乡建设厅：

承德市政建设集团有限公司（公司名称）-现向河北省住房和城乡建设厅执业资格注册中心-申请-罗海鹏（姓名）二级建造师初始注册行政许可，并提交如下申请材料：

2、申请人有效身份证复印件（需正反面复印到一张纸上）；

3、申请人毕业证书复印件（报考时属于其他专业的，同时需要提供工作年限证明）；

5、申请人与执业单位签订的制式劳动合同复印件；

7、单位资质证书复印件（新设立企业提供营业执照复印件）；

8、申请人近期一寸红底免冠彩色照片一张（交建设局）；

9、带有条形码的人员汇总表一份（每个单位汇总一份，建设局留存）。

申请人承诺：以上提交材料真实合法有效。请依法审查并予以批准。

申请人签字：

单位公章：

2012年3月27日。

单位经办人姓名：宫志强联系方式：03142065529。

河北省住房和城乡建设厅：

承德市政建设集团有限公司（公司名称）-现向河北省住房和城乡建设厅执业资格注册中心-申请-王莹（姓名）二级建造师初始注册行政许可，并提交如下申请材料：

2、申请人有效身份证复印件（需正反面复印到一张纸上）；

3、申请人毕业证书复印件（报考时属于其他专业的，同时需要提供工作年限证明）；

5、申请人与执业单位签订的制式劳动合同复印件；

7、单位资质证书复印件（新设立企业提供营业执照复印件）；

8、申请人近期一寸红底免冠彩色照片一张（交建设局）；

9、带有条形码的人员汇总表一份（每个单位汇总一份，建设局留存）。

申请人承诺：以上提交材料真实合法有效。请依法审查并予以批准。

申请人签字：

单位公章：

2012年3月27日。

单位经办人姓名：宫志强联系方式：03142065529。

河北省住房和城乡建设厅：

承德市政建设集团有限公司（公司名称）-现向河北省住房和城乡建设厅执业资格注册中心-申请-秦莲莲（姓名）二级建造师初始注册行政许可，并提交如下申请材料：

2、申请人有效身份证复印件（需正反面复印到一张纸上）；

3、申请人毕业证书复印件（报考时属于其他专业的，同时需要提供工作年限证明）；

5、申请人与执业单位签订的制式劳动合同复印件；

7、单位资质证书复印件（新设立企业提供营业执照复印件）；

8、申请人近期一寸红底免冠彩色照片一张（交建设局）；

9、带有条形码的人员汇总表一份（每个单位汇总一份，建设局留存）。

申请人承诺：以上提交材料真实合法有效。请依法审查并予以批准。

申请人签字：

单位公章：

2012年3月27日。

单位经办人姓名：宫志强联系方式：03142065529。

河北省住房和城乡建设厅：

承德市政建设集团有限公司（公司名称）-现向河北省住房和城乡建设厅执业资格注册中心-申请-江海涛（姓名）二级建造师初始注册行政许可，并提交如下申请材料：

2、申请人有效身份证复印件（需正反面复印到一张纸上）；

3、申请人毕业证书复印件（报考时属于其他专业的，同时需要提供工作年限证明）；

5、申请人与执业单位签订的制式劳动合同复印件；

7、单位资质证书复印件（新设立企业提供营业执照复印件）；

8、申请人近期一寸红底免冠彩色照片一张（交建设局）；

9、带有条形码的人员汇总表一份（每个单位汇总一份，建设局留存）。

申请人承诺：以上提交材料真实合法有效。请依法审查并予以批准。

申请人签字：

单位公章：

2012年3月27日。

单位经办人姓名：宫志强联系方式：03142065529。

河北省住房和城乡建设厅：

承德市政建设集团有限公司（公司名称）-现向河北省住房和城乡建设厅执业资格注册中心-申请-王子强（姓名）二级建造师初始注册行政许可，并提交如下申请材料：

2、申请人有效身份证复印件（需正反面复印到一张纸上）；

3、申请人毕业证书复印件（报考时属于其他专业的，同时需要提供工作年限证明）；

5、申请人与执业单位签订的制式劳动合同复印件；

7、单位资质证书复印件（新设立企业提供营业执照复印件）；

8、申请人近期一寸红底免冠彩色照片一张（交建设局）；

9、带有条形码的人员汇总表一份（每个单位汇总一份，建设局留存）。

申请人承诺：以上提交材料真实合法有效。请依法审查并予以批准。

申请人签字：

单位公章：

2012年3月27日。

单位经办人姓名：宫志强联系方式：03142065529。

药品注册申报材料范文简短篇三

药品注册申报是药品上市的关键环节，在这个过程中需要提交大量的文件材料，以及进行复杂的审批流程。在我多年的从业经历中，通过不断地学习和实践，我总结出一些药品注册申报的心得体会，希望能够对广大的从业人员有所帮助。

第一段：了解药品注册法律法规和申报要求的重要性。

药品注册是一项法律法规严格的工作，对于药品企业而言，没有对法规、规定的全面理解，就无法正确地进行药品注册申报工作。申报之前必须全面了解有关药品注册的法律法规，知道哪些文件材料需要提交，该如何准备，以及如何在适当的时候补充、完善文件材料。

同时，药品注册申报还需要考虑不同情况下的不同需求，例如不同药品种类、适用人群、生产工艺等方面对于注册要求的不同影响，因此需要在申报前进行充分的研究和分析。

第二段：注意申报材料的规范和完备性。

药品注册申报需要提交大量的文件材料，必须确保材料的规范和完备性。药品注册申报文献必须符合国家相关法规和标准的要求，必须符合申报分类和注册类型的相关要求，也需遵守审评机构的要求。

对于药品注册申报材料，应该注意材料的整体性，材料内容、形式要求完整准确，文献表述要清晰简明，准确表达关键信息。药品注册许可的审理及决定需要依据药品注册申报的完备性评估。

第三段：关注审评机构和业务进展变化。

药品审评流程与业务进展有紧密联系。由于审评机构和业务发展均处于不停变化中，因此药品注册申报的程序和结果会受到多种因素的影响。

在进行药品注册申报时，需要时刻关注审评机构和业务进展的变化，及时跟进提交补充资料，以便保证申报流程的顺畅进行。随时根据审评机构和业务的变化来补充和完善材料，保证申报的实效性和成功率。

第四段：重视团队合作。

因为药品注册申报的复杂性和专业性，必须具备强大的专业团队。专业团队需要有足够的经验和专业知识，以应对药品注册申报过程中的各种情况。

在药品注册申报过程中，需要互相协作，重视团队合作的意义。需要有负责人来协调整个申报流程，落实每一步的工作，确保申报的高效率与实施，既保证申报的质量又保证申报时间的突出。

第五段：提高沟通和认知能力。

药品注册申报过程中，沟通是至关重要的。药品注册申报过程涉及的领域非常广泛，包括法律、质量、技术等各方面的知识。药品注册申报涉及的相关方需要彼此合作，进行有效沟通。

沟通是知识管理体系的核心，文化充分相互中途，对于申报过程不可或缺。质量、致力、信用、技术等方面的专业人员分别提高各自领域的认识。药品申报需要一个倾听高端专业人员之间相互解决问题的平台。沟通平台能促进理解，增强对申报过程模型中的各方面的理解，以便在实施方面有一个基础和共同的认知。还可以提高对药物注册的思维方式，并进一步提高这方面知识的应用能力。

药品注册申报是一个重要的环节，涉及到国家法律法规、行业标准和技术要求，因此需要全面系统的知识储备、严密的执行标准、高效的沟通和协作，以及进一步提高申报过程中的认知能力和专业能力。只有如此，不断学习和成长，不断提升自身专业素养，才能在药品注册申报这个重要环节中更好地实现业务目标。

药品注册申报材料范文简短篇四

附件2：

化学药品注册分类及申报资料要求。

一、注册分类。

1.未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

（5）新的复方制剂；

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

二、申报资料项目。

（一）综述资料。

1.药品名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。

5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料。

7.药学研究资料综述。

8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10.质量研究工作的试验资料及文献资料。

11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

12.样品的检验报告书。

13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料。

16.药理毒理研究资料综述。

17.主要药效学试验资料及文献资料。

18.一般药理学的试验资料及文献资料。

19.急性毒性试验资料及文献资料。

20.长期毒性试验资料及文献资料。

21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

23.致突变试验资料及文献资料。

24.生殖毒性试验资料及文献资料。

25.致癌试验资料及文献资料。

26.依赖性试验资料及文献资料。

27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。

（四）临床试验资料。

28.国内外相关的临床试验资料综述。

29.临床试验计划及研究方案。

30.临床研究者手册。

31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

32.临床试验报告。

三、申报资料项目说明。

1.资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。

2.资料项目2证明性文件：

（3）麻醉药品、精神药品和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件；

（6）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。

3.资料项目3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况，制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。

4.资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。

5.资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。

6.资料项目7药学研究资料综述：是指所申请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的试验和国内外文献资料的综述。

7.资料项目8原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。

制剂处方及工艺研究资料：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。

8.资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

9.资料项目11药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品：质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

10.资料项目12样品的检验报告书：指申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。

11.资料项目14药物稳定性研究的试验资料：包括影响因素试验、采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

12.资料项目16药理毒理研究资料综述：是指所申请药物的药理毒理研究（包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等）的试验和国内外文献资料的综述。

13.资料项目27非临床药代动力学试验资料及文献资料：是指所申请药物的体外和体内（动物）药代动力学（吸收、代谢、分布、排泄）试验资料和文献资料。

14.资料项目28国内外相关的临床试验资料综述：是指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。

15.资料项目29临床试验计划及研究方案：临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。

16.资料项目30临床研究者手册：是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。研究者手册应当简明、客观。

四、申报资料项目表及说明。

（一）申报资料项目表。

注：1.“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。

2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。

3.“－”指可以无需提供的资料。

4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。

5.“△”指按照本附件“。

五、临床试验要求”中第4条执行。

6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。

（二）说明。

6、资料项目12和。

14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。

对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料。

同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。

2.申请注册分类6的药品，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。

3.申请注册分类6的药品，应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究，按国家标准与已上市产品进行质量对比研究。无法按照国家标准与已上市产品进行质量对比研究的，应按照新药的要求进行质量研究，必要时对国家药品标准项目进行增订和/或修订。

4.单独申请注册药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式2份，分别放入资料项目2的资料（证明性文件）和资料项目13号的资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）中。使用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。使用进口原料药的，应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。药品注册过程中，研制制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

5.对用于育龄人群的药物，应当根据其适应症和作用特点等因素报送相应的生殖毒性研究资料。

6.对于临床预期连续用药6个月以上（含6个月）或治疗慢性复发性疾病而需经常间歇使用的药物，均应提供致癌性试验或文献资料；对于下列情况的药物，需根据其适应症和作用特点等因素报送致癌试验或文献资料：

（1）新药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构相似的；

（3）致突变试验结果为阳性的。

7.作用于中枢神经系统的新药，如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有依赖性倾向的新药，应当报送药物依赖性试验资料。

8.属注册分类1的，一般应在重复给药毒性试验过程中进行毒代动力学研究。

9.属注册分类1中“用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂”，应当报送消旋体与单一异构体比较的药效学、药代动力学和毒理学（一般为急性毒性）等反映其立题合理性的研究资料或者相关文献资料。在其消旋体安全范围较小、已有相关资料可能提示单一异构体的非预期毒性（与药理作用无关）明显增加时，还应当根据其临床疗程和剂量、适应症以及用药人群等因素综合考虑，提供与消旋体比较的单一异构体重复给药毒性（一般为3个月以内）或者其他毒理研究资料（如生殖毒性）。

10.属注册分类1中“由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物”，如其组份中不含本说明6所述物质，可以免报资料项目23～25。

11.属注册分类1中“新的复方制剂”，应当报送资料项目22。

12.属注册分类1中“新的复方制剂”，一般应提供与单药比较的重复给药毒性试验资料，如重复给药毒性试验显示其毒性不增加，毒性靶器官也未改变，可不提供资料项目27。

13.属注册分类1中“新的复方制剂”，如其动物药代动力学研究结果显示无重大改变的，可免报资料项目23～25。

14.属注册分类2的，其药理毒理研究所采用的给药途径应当与临床拟用途径一致。一般情况下应当提供与原途径比较的药代动力学试验和/或相关的毒理研究资料（如重复给药毒性试验和/或局部毒性试验）。

15.属注册分类3中“改变给药途径，已在境外上市销售的制剂”，应当重视制剂中的辅料对药物吸收或者局部毒性的影响，必要时提供其药代动力学试验或者相关毒理研究资料。

16.属注册分类4的，应当提供与已上市销售药物比较的药代动力学、主要药效学、一般药理学和急性毒性试验资料，以反映改变前后的差异，必要时还应当提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）而制成的药物已在国外上市销售，则按注册分类3的申报资料要求办理。

17.局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验。

18.对于存在明显安全性担忧（如安全性范围比较小、给药剂量明显增加）的缓、控释制剂，一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究资料。

五、临床试验要求。

1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。

（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；

（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：

i期为20至30例，ii期为100例，iii期为300例，iv期为2000例。

（3）避孕药的i期临床试验应当按照本办法的规定进行；ii期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；iii期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；iv期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。

2.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。

属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究：

（1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；

（2）不吸收的口服制剂。

3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行：

（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；

（4）注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。

4.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。

需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。

5.减免临床试验的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床试验的理由及相关资料。对于已批准进行临床试验的，除《药品注册管理办法》规定可以减免临床试验的情况外，一般不再批准减免试验。如完成临床试验确有困难的，申请人应当提出申请，详细说明减免临床试验的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。

6.临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经国家食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行：

（1）原开发企业的品种；

（2）具有明确临床试验数据的同品种；

（3）活性成份和给药途径相同，但剂型不同的品种；

（4）作用机制相似，适应症相同的其他品种。

六、进口化学药品申报资料和要求。

（一）申报资料项目要求。

1.申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ich规定的ctd资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入ii期临床试验的药物。

2.资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献，尚需提供生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样，并附中文译本。资料项目6尚需提供该药品在生产国家或者地区上市使用的包装、标签实样。

3.资料项目28应当报送该药品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料。

4.全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。

5.药品标准的中文本，必须符合中国国家药品标准的格式。

（二）资料项目2证明性文件的要求和说明。

1.资料项目2证明性文件包括以下资料：

（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。

属于注册分类1的药物，证明文件可于完成在中国进行的临床试验后，与临床试验报告一并报送；但在申报临床试验时，必须提供药品生产国家或地区药品管理机构出具的该药物的生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。

（2）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

（3）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。

2.说明：

（1）申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。

（2）在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂或包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。

（3）未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。提供持证商总部所在国或者地区以外的其他国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件的，经国家食品药品监督管理局认可。

（4）原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供欧洲药典适用性证明文件（cep，certificateofsuitabilitytothemonographsoftheeuropeanpharmacopeia）与附件，或者该原料药主控系统文件（dmf，drugmasterfile）的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外获准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。

（5）申请国际多中心临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。

（6）对于生产国家或地区按食品管理的原料药或者制剂，应提供该国家或地区药品管理机构出具的该生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，或有关机构出具的该生产企业符合iso9000质量管理体系的证明文件，和该国家或者地区有关管理机构允许该品种上市销售的证明文件。

（三）在中国进行临床试验的要求。

1.申请未在国内外获准上市销售的药物，应当按照注册分类1的规定进行临床试验。

2.申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。

3.申请与国内已上市销售药品的剂型不同，但给药途径相同的药品，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类5的规定进行临床试验;不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。

4.申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。

5.单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。

七、放射性药品申报资料和要求。

（一）申报资料项目要求。

1.申报放射性药品：应当按照放射化学品、药盒及制剂，参照化学药品相应类别及《申报资料项目》要求分别组织申报资料。其中资料项目22、26可以免报。

2.申报诊断用放射性药品：可免报资料24、25。

3.申报放射化学品、药盒：可免报资料项目17、18。申报药盒时还应报送制剂项下要求的资料。

（二）申报资料项目说明。

1.资料项目8按下列要求报送：

（1）放射化学品：应提供所用核素生产方式的选定、照射条件、核反应式、辐照后靶材料的化学处理工艺（附化学反应式及工艺流程图），详细操作步骤，可能产生的放射性核杂质，精制（纯化）方法，所用化学试剂（特别是靶材料）的规格标准及分析测试数据，国内外有关文献资料。

（2）药盒：应提供药盒处方选定的依据及制备工艺路线、反应条件、操作步骤，药盒中各组份原料的质量标准。若某一组份为自行制备，应提供详细的合成路线选定的依据、合成工艺流程、化学反应式、反应条件、操作步骤、投料量、收得率及可能产生或夹杂的杂质，各步中间体质控方法，最终产品精制（纯化）的方法，原料的质量标准，国内外有关文献资料。

（3）制剂：应提供制剂的处方选定的依据、制备工艺、反应条件、操作步骤、精制或纯化的方法，原料的质量标准及分析测试数据，国内外有关文献资料。

2.资料项目9按下列要求报送：

（1）放射化学品：应当提供其结构确证的试验资料（图谱、数据及综合解析等）以及国内外文献资料。若含有国家标准尚未收载的放射性核素，还应提供该核素的衰变纲图，确证其核性质的试验数据（或图谱）以及与国内外公认的该核素的核性质进行比较的试验资料及文献资料。

（2）药盒：应提供药盒的详细组份及其用量，并说明各组份在药盒中的作用。自行制备的组份，应当提供其结构确证的试验资料（图谱、数据及综合解析等）以及国内外文献资料。

（3）制剂：应当提供确证其结构的试验数据。如确有困难，应说明理由，并进行合理推断可能存在的结构或引用文献依据。

3.资料项目10按下列要求报送：

（1）放射化学品：应当根据样品的特性和具体情况确定理化常数研究项目、纯度检查内容、含量测定方法以及方法确定的依据等。如：放射性核纯度及主要核杂质的含量、放射性活度、化学纯度等，并提供详细测定方法和测定数据。

（2）药盒：应提供性状、鉴别、溶液的澄清度、ph值等分析测试方法、原理及数据，主要组份含量测定方法的选定及试验研究数据，无菌、细菌内毒素检查方法及限度的研究资料。

（3）制剂：应当提供理化性质、性状、鉴别及原理、ph值、放射性核纯度（包括主要核杂质）、放射化学纯度、放射性活度、化学纯度的测定方法及试验数据等资料。若为注射液还应提供无菌、细菌内毒素检查方法及数据，细菌内毒素限度规定的依据等资料。

4.资料项目17按下列要求报送：

（1）诊断用放射性药品：应当提供实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法、试验条件和结果解释等资料，试验观察各时限的显像或功能测定结果的图像照片或其复印件。

（2）治疗用放射性药品：应当提供治疗主要适应症的动物模型试验资料，并提供本品或同类药物国内外有关药效学研究的详细文献资料。

5.资料项目19按下列要求报送：

注册分类1和3的放射性药品主要原料，应当进行小鼠急性毒性试验，药盒及制剂可进行异常毒性试验。若主要原料的合成精制产量有限，临床用量又极微，也可采用异常毒性试验。

6.资料项目20按下列要求报送：

（1）注册分类1的治疗用放射性药品，应当提供大鼠和狗的长期毒性试验资料，医学内照射吸收剂量（mird）的试验资料及文献资料。

（2）注册分类1的诊断、治疗用放射性药品，应当提供药品中放射性核素完全衰变后的内照射吸收剂量，人体靶器官和非靶器官的吸收剂量的估算或国外相同或同类药物的文献资料。

（三）临床试验要求。

放射性药品的临床试验，一般按照化学药品相应类别的要求进行。特殊情况下，临床试验的病例数在满足统计学要求的情况下可适当调整。

（四）定义。

本要求中所指的放射化学品、药盒及制剂的定义如下：

放射化学品：系指直接用于放射性药品制剂的制备，含有放射性核素的物质。

药盒：系指与放射化学品配套使用，临用前快速配制放射性药品的一组待标记配体、还原剂、氧化剂、分离剂等组份的总称。

制剂：系指放射性核素与其他原料经过加工后制成的放射性药品。

药品注册申报材料范文简短篇五

1、初始注册申请表要在一级建造师注册管理系统上申报成功后自动生成打印，凡是不通过系统打印的申请表，一律不能上报。

2、资格证书要将带编号页和相片页复印到一张a4纸上：新身份证要将反正面复印到一张a4纸上：劳动合同要用劳动部门制式合同，内容填写要规范，其中自申报注册之日起，原则上聘期不少于一年，不能使用简单的聘用协议。

3、市建设行政主管部门要认真核实原件与复印件是否一致，一致的要在复印件上加盖“与原件一致”的印章。

4、市建设行政主管部门可以通过市级管理锁进入管理系统，看到本区域内上报人员及企业的各项信息。网上材料与书面材料要统一，二者缺一不可。

5、申报专业的问题过去报考时分14个专业，现已合并为10个专业，详见《一级建造师注册管理办法》。

6、同时申报两个专业以上的问题如同时申报建筑、公路工程专业，按上报材料分数多的专业要求申报。

药品注册申报材料范文简短篇六

技术支持信箱：xxzx@。

编写时间：2007年10月。

1．关于系统。

“湖北省建造师注册申报系统”是在建设厅建筑管理处的指导下，由湖北省建设信息中心开发完成的网上信息申报系统。本系统用于帮助湖北省建造师进行各类注册信息申报。主要包括两部分功能：湖北省建造师注册申报信息的填写（初始注册、变更注册、增项注册、延续注册、注销注册、重新注册、遗失补办等）以及申报数据上报。

为了方便用户尽快掌握本系统的使用，顺利完成数据录入与上报工作，一方面，我们系统尽量采用简洁、直观的操作界面，使得软件更加用户化；另一方面，提供了详尽的帮助模块和使用手册，当用户在使用中遇到困难时，可以随时查询。相信您只需了解基本的windows操作方法和电脑使用知识，便可以熟练地使用本系统。

1．1系统支持。

所有支持windows2000以上的硬件配置（建议采用2005年以后购置的计算机，显示器分辨率不低于1024*768，色彩不低于256色，使用小字体）。

1．3系统安装1.3.1下载。

通过湖北工程建设网（http://gcjs.）首页，点击“建造师注册管理系统”进入系统首页。点击“建造师注册个人申请入口”进入个人页面（如图一）。点击页面上“身份锁驱动下载”，将弹出提示保存窗口（如图二），将文件保存到本地电脑中，文件名称为“”,格式为压缩文件。资质申报系统使用过的用户则不需再下载驱动。

图一。

图二。

1.3.2将上节中下载的“”文件解压缩，运行文件，依次点击下一步，进行安装即可。（如下图）。

安装完成后重新启动电脑，重新进入湖北省建造师注册系统目录。

2.初始注册。

2．1湖北省建造师个人注册申请表录入点击建造师注册个人申请入口”，进入本系统,点击“初始注册”，（如下图所示）。

注册完成之后，登陆系统（见下图）。

注：填表说明：填表过程，输入的汉字或数字中间不允许带“空格”等字符，否则将无法正确进行数据申报。最后保存。

2.1.1人员基本信息。

姓名————请直接填写身份证上的姓名。申请人姓名必须与身份证件一致，不得增减改字。

性别————请在下拉菜单中选择。

出生年月——请在出生年月填写处点击一下，在出现的下拉时间选择框中选择。民族————直接输入汉字，例如：汉。

证件名称——请在证件名称中选择您的证件种类（优先使用个人身份证。按国家规定，没。

有身份证件人员可使用军官证、警官证，港、澳、台及外籍人士可使用护照），然后在下边的“证号”框中输入您的证件号码。

最高学历——请填写与申请注册相对应的专业学历，未获学位的，不应自行填写学位，毕业院校、所学专业、毕学时间、学历应与毕业证所填写的一致，学位与学位证书一致。（注：请填写同一本证书上的专业和学历）。

联系方式——“手机号码”、“联系电话”、“电子邮箱”请输入正确的联系电话，以便于有问题尽快与您能够取得联系。

2.1.2企业名称。

企业名称——为必填项，为待注册人员现在工作的企业。当企业导入此条人员信息时，此项进行与企业系统必要的验证，若输入错误，将无法导入。

2.1.3取得建设工程其它注册执业资格情况及处罚或不良情形。

建筑业项目经理资质证书情况—在“资质证书级别”下拉框中选择级别，在“资质证书编。

号”中输入项目经理资质证书编号。

注册证书名称、证书编号———是指取得国家规定的注册建筑师、注册规划师、注册工程。

师、注册监理工程师、注册造价工程师等注册证书的名称和相应证书编号。

不良情形——————————没有则默认为无。

2.1.4填写申请注册的主专业。

——“建造师资格证书专业类别”、“取得方式”是指申请人通过考试或考核认定取得的一级建造师资格证书所注明的专业类别。

——“证书编号”、“签发日期”是指指申请人通过考试或考核认定取得的建造师资格证书所注明的证书编号及签发日期。

——“申请注册专业”是指申请人本次申请注册的专业。

——“继续教育情况”是指取得建造师资格证书后三年逾期申请初始注册的申请人参加规定的必修课和选修课学习的情况，必修课和选修课完成学时按《建造师继续教育证书》记录、认可的学习内容所对应学时的合计值填写，并应提供相应的复印件；对于取得建造师资格证书三年内申请初始注册的申请人，本栏可不填写。

——“建造师新旧专业对照表”

2.1.5填写申请注册的其他专业。

——同上。

2.1.6填写申请人工程业绩情况。

——“工程业绩情况”，栏中“规模”可按批准的建设文件明确的工程投资、面积和长度数量指标、专业工程等级或申请人工作涉及的工程范围工程造价等内容填写；“工作内容”应填写申请人所承担的业务工作性质、所从事的专业工程或工程管理工作等；“担任职务”是指申请人在该项目中的工作岗位；“起止时间”应按申请人在项目中所“担任职务”的开始和结束年月填写。本栏填写要求突出要点、言简意赅，尽量在规定的栏目中填写。

——如有多个工程业绩，可点击右侧的“新增”按钮继续添加新工程业绩。（如下图所。

示）。

2．2“保存”及“修改”

保存——填写完信息后，请点击页面左上方的“保存”接钮，将个人信息保存到本地电脑并生成个人初始注册申请数据文件，建议使用程序自动生成的文件名，修改——未导入企业的个人本地信息直接用“建造师注册个人申请入口”打开进行修改保存即可。已导入企业的个人本地信息，请在信息被导入企业后且并未上报的状态下，重新打开个人信息本地文件，修改所需内容，然后保存，由企业重新进行导入操作，新数据将覆盖原旧信息，修改成功。若需修改人员信息已经上报，请联系管理部门进行相关操作。

药品注册申报材料范文简短篇七

1.药品批准证明文件及其附件的复印件：

包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。

2.证明性文件：

（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。

（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。

（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。

除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。

3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。

5.药学研究资料：

根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。

6.药理毒理研究资料：

根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。

7.临床研究资料：

要求进行临床研究的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。

药品注册申报材料范文简短篇八

起草说明。

一、起草背景。

2015年8月9日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提高药品审批标准，将新药定义调整为未在中国境内外上市销售的药品，将仿制药调整为与原研药品质量和疗效一致的药品,根据上述原则调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，同意国务院组织开展药品注册分类改革。2016年3月4日，原食品药品监管总局发布《化学药品注册分类改革工作方案》（2016年第51号公告）,公布了调整后的化学药品注册分类。化学药品注册分类改革实施以来，药物研发技术指导原则体系进一步完善,有效指导研发申报和审评，国内医药企业自主创新能力逐步提升；境外新药同步申报趋势日益明显；仿制药质量明显提升，有力保障了药品集中采购工作顺利实施。

二、起草思路。

化学药品注册分类改革药品审评审批制度改革重要任务，改革后的化学药品注册分类树立了化学药品审评的基本理念和要求，对鼓励药品研发创新、提高药品质量具有重要意义。为巩固化学药品注册分类改革成果，此次修订在保持现有化学药品注册分类体系基础上，根据新修订《药品注册管理办法》有关规定，结合新注册分类在实际运行过程中积累的经验，对有关内容进行了细化明确，同时兼顾与药物研发技术指导原则紧密衔接，是化学药品审评审批体系中承上启下的重要环节。

三、主要内容。

（一）关于注册分类。按照物质基础的新颖性原创性，将新药分为创新药，改良型新药，均为境内外未上市的药品，且具有临床价值。境内生产的仿制药根据其仿制的原研产品是否已在境内上市，分为3类和4类。将已在境外上市的药品划分为5类，5.1类为原研药品和改良型药品，5.2类为仿制药。

（二）关于相关注册管理要求。为保持政策要求的完整性延续性，此次修订相关要求部分汇总了化学药品新注册分类实施以来发布的政策解读相关内容，并对审评审批涉及注册分类的重要问题予以明确，便于申请人对注册分类的理解把握。

（三）关于申报资料要求。化学药品注册分类改革以来，我局不断完善化学药品申报资料要求。2016年5月，原食品药品监管总局发布《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号），该资料要求基本按照ich人用药物注册申请通用技术文档（ctd）要求起草。2018年1月，原食品药品监管总局发布《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），化学药品注册分类1类、5.1类上市申请现已经实施ctd。2019年4月，我局发布了完整的《m4：人用药物注册申请通用技术文档（ctd）》官方中文版，基本具备了全面实施ctd的条件。为进一步促进与国际标准接轨，同时为药品注册电子提交（ectd）打好基础，此次申报资料明确为所有药品上市、临床试验和原料药申请均按照ctd格式申报。