新药注册心得体会报告 新药注册心得体会报告范文(6篇)

当在某些事情上我们有很深的体会时，就很有必要写一篇心得体会，通过写心得体会，可以帮助我们总结积累经验。那么我们写心得体会要注意的内容有什么呢？那么下面我就给大家讲一讲心得体会怎么写才比较好，我们一起来看一看吧。

推荐新药注册心得体会报告一

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

推荐新药注册心得体会报告二

第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

推荐新药注册心得体会报告三

合同编号： 甲方(买方)： 签订地点： 乙方(卖方)： 签订时间： 年 月 日

甲乙双方本着平等资源、诚实信用的原则，根据《中华人民共和国合同法》等法律、法规、规章、规范性招标文件及药品集中招标采购代理机构向乙方发出的中标通知书，经双方协商一致，就有关事项达成如下具体协议：

第一条 药品品种、数量、价格

1.采购药品品种和数量：甲方向乙方所采购的药品品种、剂型、规格、数量等详见药品采购清单(附件一)，合计：品种为 个，签约金额为 元，大 写 ，含增值税，税率： %。

2.药品的价格

(1)在合同有效期内乙方提交药品的价格必须是中标通知书中确认的价格，本价格为甲方的入库价格。

(2)中标药品价格执行期间，遇国家或省价格主管部门调整价格时，对未供货部分，甲乙双方及时调整中标供货价格(原则上按中标供货价格同比例调整)。

第二条 质量标准

乙方交付的药品必须符合国家最新药典或国家药品监督管理部门规定的标准，并与投标时的承诺相一致，附有该药品生产企业同批号的出厂药品批次检验记录或合格证。

第三条 药品有效期

1.乙方交付药品的有效期应与投标文件中规定的有效期相一致。

2.乙方所提供药品的有效期不得少于12个月;特殊品种双方另行协商。

第四条 包装标准

1.乙方提供的全部药品均应按国家规定的标准保护措施进行包装，每一个包装箱内应附有一份详细装箱数量单和该药品生产企业同批号的出厂药品批次检验记录或合格证(进口药品应提供进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经营企业公章)。如为拼装箱件，箱内应按前述要求附有各种药品数量单和药品质量证明材料复印件，

2.特殊要求：______________ ______________ 。

第五条 配送服务

配送由乙方负责。乙方按合同要求对甲方提供服务，每次配送的时间和数量以乙方收到甲方的书面供货通知/省医药招标采购网上的采购计划为准。原则上在乙方收到供货通知后48小时内送达，属急救及加急供货的应在4小时内送达。乙方负责药品的现场搬运或入库，并提供药品开箱或分装的用具。

第六条 验收方式 乙方送达甲方指定地点后的当日，双方现场进行数量和外观验收。

第七条 双方的权利义务

1.甲方必须按合同约定采购中标的药品品种;除本条第四项规定外，甲方不得采购其他非中标药品替代中标品种。

2.甲方须在合同规定的时间内，按实际入库的药品数量及时结算货款;并在货物验收入库后___ 日内结清货款。

3.甲方在接收药品时，应于当日对药品进行验收入库，对乙方提供的药品不符合合同约定的品种、数量、质量要求的部分，甲方有权拒绝接受。

4.甲方有证据证明乙方交付的药品不符合质量标准(以省、省辖市药监部门的检验结果为准)或延期交货等不按合同约定交货时，可以书面通知乙方终止该药品的供货。

5.乙方必须按照合同约定的药品品种、数量、质量要求和期限，配送中标药品。

6.乙方应保证甲方在使用中标药品时，不存在该药品专利权、商标权或保护期等知识产权方面的争议，如产生争议由乙方自行处理和承担责任。

7.乙方应对验收时发现的破损、有效期少于12个月或不符合特殊约定期限的药品及其他不合格包装药品及时更换。

8.乙方供应药品在医院使用过程中，因受举报、抽检等检查出现质量问题，属生产经营企业责任的，被药品监督管理部门处罚的后果由乙方负责。

第八条 违约责任

1.乙方提供的药品不符合合同约定质量、期限等要求，给甲方造成损失的乙方应当赔偿损失。

2.乙方不履行本合同或未按合同约定的时间、地点配送药品或提供伴随服务，甲方可要求乙方支付违约金。乙方每延误7日，违约金为迟交药品货款的5%，直至交货或提供服务为

3.甲方未在合同约定的期限内向乙方支付货款的，乙方可要求甲方支付违约金。甲方每迟延支付7日，违约金为未支付货款金额的5%，直至甲方支付应付货款为止，但违约金最高不超过未支付货款金额的50%;当甲方未支付货款金额达到本合同约定金额的50%时，乙方可以书面形式通知甲方终止合同，同时书面向医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室和本地人民政府纠正行业不正之风办公室报告。

第九条 合同生效及合同有效期

1.本合同自双方签字盖章之日起生效。合同有效期自 年 月 日至 年 月 日。

2.本合同履行期满10日前，一方当事人就续约一事提出书面异议的，本合同履行期满终止。双方均未提出异议的，本合同自动续约至下一轮招标采购合同生效之日止。

第十条 争议解决

甲乙双方因履行本合同发生争议，应首先协商解决;协商不成时，按以下第 1 种方式解决：

1.任何一方可选择 合同签订地 人民法院;

2. 仲裁委员会解决纠纷。

第十一条 需要双方明确的其他事项

1.甲乙双方已相互提示就本合同各条款作全面、准确的理解，并应对方要求作了相应的说明，签约双方对本合同的认识已达成完全的一致。

2.甲乙双方对在履行本合同过程中而知悉的对方的商业秘密，包括但不限于各自提交给对方的合同、文件、资料、数据等，或其他使用对方处于有利竞争地位的信息，负有保密义务。任何一方不得将对方商业秘密披露给任何第三方或不当使用，但经对方书面同意或按法律规定除外。

3.合同一方通信地址的变更，须以书面形式通知对方。合同一方按本合同规定向对方发出的通知或其它信函，应以书面形式作出，并经专人、速递或传真按本合同中注明的注册地址向对方发出。送达时间以下列规定为准：

(1)专人交付之日视为送达之日;

(2)速递在发送后第三天被视为送达;

(3)传真方式以顺利发出当天后的第一个工作日视为送达。

4. 本合同所述不可抗力指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于：天灾、水灾、地震或其他灾难，战争或暴乱，以及其他在受影响的一方合理控制范围以外且经该方合理努力后也不能防止或避免的类似事件。受不可抗力影响的一方应及时向对方通报不能履行或不能完全履行的理由，以减轻给对方造成的损失，在取得有关机构证明后，允许延期履行、部分履行或者不履行合同，并根据情况可部分或全部免予承担违约责任。

5. 本合同的所有附件是本合同不可分割的一部份。

第十二条 本协议一式 份，甲方 份，乙方 份，药品集中招标采购代理机构一份，医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室一份，具有同等法律效力，经甲乙双方签字并盖章后成立。

第十三条 本合同未尽事项，由甲、乙双方另行议定并签订补充协议。补充协议与本合同具有同等效力。补充协议不得违背招标文件及本合同的实质性内容。补充协议与合同具有同等的法律效力。同时，由甲方在七日内将补充协议送医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室和药品集中招标采购代理机构各一份备案。谈判过程中形成的资料、意向与本合同不一致的一律以合同为准。本合同与河南省医疗机构药品购销合同有冲突的，以本合同为准。

甲方(盖章) 乙方(盖章)

年月日：

推荐新药注册心得体会报告四

认识实习是制药工程专业二年级学生基本修完基础理论和专业课程后的一次实践教学环节通过在工厂车间的参观学习，听取相关的管理和工程技术人员讲解介绍，使学生对制药企业有一个基本的印象；了解制药厂的必要生产环境，与其他工业企业的联系；了解制药生产的概况，获得制药工程、制药工艺的实际感性知识；将所学物理、化学、机械基础等知识与实际联系，印证、巩固和加深所学的基本知识；增强对基础课程的深入了解，加深对制药事业的认识理解，学会运用所学知识观察认识制药生产过程的实际问题，培养探索和积极进取的创新精神；学习企业的管理人员和工人的优秀品质和团队精神，树立劳动观点，集体观点和创业精神，提高学生的基本素质和勤奋好学的品格。总结如下：

1、方面

（1）通过本次实习，要求进一步加强组织纪律教育，学生在实习间严格遵守厂规厂纪，自觉服从工厂和实习队的领导。

（2）通通过本次实习，虚心向工人和技术人员学习，注意搞好厂校关系。

（3）通过本次实习，接受一次文明生产和安全教育。

（4）实习队应发挥团队友爱，互相帮助，克服困难，努力钻研等优良作风，以保证实习的顺利进行

2、业务学习方面

（1）通过实习了解制药企业的建设环境，生产过程的基本特点。

（2）了解化学药品制备生产过程的物理、化学、供物料输送的特点，由原料生产为化学品的而基本步骤。

（3）了解制药企业所用的机器、设备的特点，控制仪表，计算机应用的场合。

（4）了解和实习工厂的产品特点，技术状况，管理措施。

（5）熟悉实习车间生产的有关安全知识。

（6）对实习产品生产现状和发展有所了解。

一、实习内容

1、①江西中德食品工程中心（fec）是中德两国间的合作项目，旨在创建一个具有世界先进水平的科研开发、咨询及培训的食品中试基地和教学实践基地。fec具有全国一流的技术装备。如：分子蒸馏装置、连续喷雾干燥造粒装置、冷冻干燥设备、具有反渗透离子交换及超滤的高纯水装置、制备型高压液相色谱仪、旋转薄膜蒸发及降膜蒸发装置、3mpa氢化反应釜及15mpa高压反应釜、不锈钢及搪瓷反应釜、不锈钢精馏塔等（见主要设备一览表）。另外，食品添加剂（含精细化工）中试车间建成了冷却水、冷冻盐水、蒸汽、导热油，真空等系统。fec还将在后期增添二氧化碳超临界萃取装置、全自动发酵罐等先进设备。fec技术力量雄厚，与南昌大学生命科学与食品工程学院及江西中德联合研究院共同拥有食品科学博士点和硕士点。有教授5名，副教授10余名，其中有多名从美国、德国学成归国的专家学者。科研方向：fec科研开发的主要方向为食品工程、生物工程和食品添加剂（含精细化工），其主要任务是向省内外食品企业转让经过中试后的成熟技术成果，力争成为食品领域里的科研成果孵化器，以加快科技成果的产业化，同时，提供技术和经济咨询、人员培训以及食品科技信息等多种服务。

②车间认识实习

a、中试车间对于中试车间，主要的设备，喷雾干燥塔，均质机，超临界萃取（二氧化碳）。喷雾干燥和均质机的基本原理都是运用高压剪切，即是在相对运动的方向上施加作用，是物料瞬间到达我们的要求，为进行下一步工序做好准备。喷雾干燥的优点，物料的温度并不是很高，很好的保存了一些药物的生理活性，特别是生物药品的应用，但缺点能耗大，这是低碳经济相矛盾的地方，物料粘度不可太大。均质机主要应用在胶囊、颗粒剂型等。这点是gmp对药物均一性的要求。超临界萃取，在食品业制药的co2的超临界萃取，原理：利用超临界二氧化碳对某些特殊天然产物具有特殊溶解作用，利用超临界二氧化碳的溶解能力与其密度的关系，即利用压力和温度对超临界二氧化碳溶解能力的影响而进行的。在超临界状态下，将超临界二氧化碳与待分离的物质接触，使其有选择性地把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取出来。当然，然后借助减压、升温的方法使超临界流体变成普通气体，被萃取物质则完全或基本析出，从而达到分离提纯的目的，所以超临界流体二氧化碳萃取过程是由萃取和分离组合而成的。工艺要求加压（一般几十个mpa，如60mpa），由于造价高，目前还没应用工业生产。 b、精细化工车间主要是一系列操作单元的有机组合，不同的目的有不同的组合，从而到达我们的研究、生产要求。

2、江西制药有限责任公司

①江西制药有限责任公司（江西制药厂）从事生产化学药品为主的国有企业，主要生产硫酸小诺霉素、硫酸庆大霉素、克拉维酸钾原料药及各类制剂产品。该公司的前身是江西制药厂，创建于1950年3月，现有员工2000余人，其中各类专业技术人员占25%。成功开发的瑞贝克和克拉维酸钾原料药、安克系列制剂产品、盐酸尼卡地平控释片、高纯度庆大霉素c1a碱性冻干粉（纯c1a粉）等产品均达到国内首创的具有当代国际先进水平。其中克拉维酸钾原料药是“八五”国家重点攻关项目，被国家科委等四部委评为新药；瑞贝克被国家科技部等五部委评为国家重点新产品；纯c1a粉项目列入该项目产品的开发成功。

②车间认识实习

a、大容量注射车间见习所得（1）、制水间的水24小时保鲜，24小时以后的水，车间必须排空，保证生产用水的安全性（2）、纯蒸汽发生器的工作温度是115℃（3）、制水间用2级反渗透法渗透（4）、江西制药加工250ml硫酸依替米星氯化钠注射液工价0。13元/瓶（5）、洗瓶碱液的浓度1。024—1。029mol/l，碱性溶液温度为55℃—65℃。

b、固体制剂车间（片剂为主，胶囊为辅）基本流程：原料（检测合格）→初步混合→粉碎（配模）→制粒（不同浓度的淀粉浆或者酒精）→加入粘合剂→搅拌→干燥→整粒（使粘合在一起的颗粒分散）→总混（批次）→中间体质量控制→检测→压片→检测→内包装（分铝塑和瓶装）→外包装→塑膜包装→入包→成品检测（专门质检部门）

c、冻干粉针剂车间

d、原料车间工艺：发酵→解析→浓缩→转盐→碳脱→层析

3、江西国药有限责任公司

③江西国药有限责任公司（原江西国药厂）创建于一九五五年，现为国家大一型及国家二级企业，系中国医药工业百强企业和全国中成药工业国有重点企业（五十强）之一。拥有外贸进出口自。 。江西国药有限责任公司下设三个全资子公司、二个中外合资控股公司（金水宝制药公司、金水康药业公司）、六个生产车间、二个辅助车间。设有药物研究所、质监、技术、生产、设备、技改等处室。主要产品有：发酵虫草菌粉（cs—4）、盐酸林可霉素、盐酸土霉素、十三碳二元酸等原料药以及中成药（片剂、胶囊剂、针剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂等）、西药制剂等。特别是盐酸林可霉素、盐酸土霉素通过美国fda认证，发酵虫草菌粉（cs—4）为中国第一个一类新中药，完全能在国际市场上“以质取胜”。公司小容量注射剂、盐酸林可霉素、盐酸土霉素通过国家gmp认证。实习所得：江西中德食品中心：在老师指引下，我了解了分子蒸馏装置、连续喷雾干燥造粒装置、冷冻干燥设备、具有反渗透离子交换及超滤的高纯水装置、制备型高压液相色谱仪、旋转薄膜蒸发及降膜蒸发装置、3mpa氢化反应釜及15mpa高压反应釜、不锈钢及搪瓷反应釜、不锈钢精馏塔，见识了一系列制药方面的器材。了解了制药有关工艺。而且在见习的过程中，我通过了解一些设备的工作原理，知道了现在所学理论知识的重要性。江西制药厂：在江西制药厂看了发酵工艺、片剂车间、针剂车间。发酵发酵工程的一般过程可分为三个步骤：第一，准备阶段；第二，发酵阶段；第三，产品的分离提取阶段。准备阶段的任务包括四个方面，即各种器具的准备，培养基的准备，优良菌种的选择或培育，器具和培养基的消毒。优良菌种是保证发酵产品质量好、产量高的基础。优良菌种的取得，最初是通过对自然菌体进行筛选得到的。20世纪40年代开始使用物理的或化学的诱变剂，如紫外线、芥子气等处理菌种，进行人工诱发突变，从而迅速先育出比自然菌种更优良的菌种。后来，又运用细胞工程和遗传工程的成果来获取菌种。例如，使用大肠杆菌生产人类的胰岛素、生长素、干扰毒等等。在发酵过程中，还要防止“不速之客”来打扰。发酵工程要求纯种发酵，以保证产品质量。因此，防止杂菌污染是确实保证正常生产的关键之一。其方法是，对于这些不受欢迎的“来客”进行灭菌消毒。在进行发酵之前，对有关器械、培养基等也进行严格的消毒在两个车间都设有更衣室，对里面环境有严格要求。在观看针剂车间时，了解了水分三种，饮用水、纯化水和注射用水。在片剂车间，分为几个清洁区，其中纯化水车间对清洁要求。在生产线上，使用外购玻璃瓶，经过完整的生产线生产成产品。

二、实结

1、co2的超临界萃取没有应用与食品工业的萃取中，食品萃取是超声波提取的方法

2、整个认识实习的过程，我们很好的了解了制药企业的以部分工艺流程，以及化工原理在制药企业中的应用

3、物理化学知识在制药业的应用，比如超临界流体的性质应用、层析等

4、加热采用蒸汽加热，而不是普通加热。

推荐新药注册心得体会报告五

甲方(买方)： 签订地点：

乙方(卖方)： 签订时间： 年 月 日

甲乙双方本着平等资源、诚实信用的原则，根据《中华人民共和国合同法》等法律、法规、规章、规范性招标文件及药品集中招标采购代理机构向乙方发出的中标通知书，经双方协商一致，就有关事项达成如下具体协议：

第一条 药品品种、数量、价格

1.采购药品品种和数量：甲方向乙方所采购的药品品种、剂型、规格、数量等详见药品采购清单(附件一)，合计：品种为 个，签约金额为 元，大 写 ，含增值税，税率： %。

2.药品的价格

(1)在合同有效期内乙方提交药品的价格必须是中标通知书中确认的价格，本价格为甲方的入库价格。

(2)中标药品价格执行期间，遇国家或省价格主管部门调整价格时，对未供货部分，甲乙双方及时调整中标供货价格(原则上按中标供货价格同比例调整)。

第二条 质量标准

乙方交付的药品必须符合国家最新药典或国家药品监督管理部门规定的标准，并与投标时的承诺相一致，附有该药品生产企业同批号的出厂药品批次检验记录或合格证。

第三条 药品有效期

1.乙方交付药品的有效期应与投标文件中规定的有效期相一致。

2.乙方所提供药品的有效期不得少于12个月;特殊品种双方另行协商。

第四条 包装标准

1.乙方提供的全部药品均应按国家规定的标准保护措施进行包装，每一个包装箱内应附有一份详细装箱数量单和该药品生产企业同批号的出厂药品批次检验记录或合格证(进口药品应提供进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经营企业公章)。如为拼装箱件，箱内应按前述要求附有各种药品数量单和药品质量证明材料复印件，

并加盖配送企业公章。

2.特殊要求：______________/______________ 。

第五条 配送服务

配送由乙方负责。乙方按合同要求对甲方提供服务，每次配送的时间和数量以乙方收到甲方的书面供货通知/省医药招标采购网上的采购计划为准。原则上在乙方收到供货通知后48小时内送达，属急救及加急供货的应在4小时内送达。乙方负责药品的现场搬运或入库，并提供药品开箱或分装的用具。

第六条 验收方式 乙方送达甲方指定地点后的当日，双方现场进行数量和外观验收。

第七条 双方的权利义务

1.甲方必须按合同约定采购中标的药品品种;除本条第四项规定外，甲方不得采购其他非中标药品替代中标品种。

2.甲方须在合同规定的时间内，按实际入库的药品数量及时结算货款;并在货物验收入库后___/ 日内结清货款。

3.甲方在接收药品时，应于当日对药品进行验收入库，对乙方提供的药品不符合合同约定的品种、数量、质量要求的部分，甲方有权拒绝接受。

4.甲方有证据证明乙方交付的药品不符合质量标准(以省、省辖市药监部门的检验结果为准)或延期交货等不按合同约定交货时，可以书面通知乙方终止该药品的供货。

5.乙方必须按照合同约定的药品品种、数量、质量要求和期限，配送中标药品。

6.乙方应保证甲方在使用中标药品时，不存在该药品专利权、商标权或保护期等知识产权方面的争议，如产生争议由乙方自行处理和承担责任。

7.乙方应对验收时发现的破损、有效期少于12个月或不符合特殊约定期限的药品及其他不合格包装药品及时更换。

8.乙方供应药品在医院使用过程中，因受举报、抽检等检查出现质量问题，属生产经营企业责任的，被药品监督管理部门处罚的后果由乙方负责。

第八条 违约责任

1.乙方提供的药品不符合合同约定质量、期限等要求，给甲方造成损失的乙方应当赔偿损失。

2.乙方不履行本合同或未按合同约定的时间、地点配送药品或提供伴随服务，甲方可要求乙方支付违约金。乙方每延误7日，违约金为迟交药品货款的5%，直至交货或提供服务为止，但违约金最高不超过迟交药品货款的50%;乙方在支付违约金后，甲方要求继续履行合同义务的,乙方还应当履行应尽义务。违约金不足以弥补甲方损失的，乙方应另行赔偿损失。

3.甲方未在合同约定的期限内向乙方支付货款的，乙方可要求甲方支付违约金。甲方每迟延支付7日，违约金为未支付货款金额的5%，直至甲方支付应付货款为止，但违约金最高不超过未支付货款金额的50%;当甲方未支付货款金额达到本合同约定金额的50%时，乙方可以书面形式通知甲方终止合同，同时书面向医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室和本地人民政府纠正行业不正之风办公室报告。

第九条 合同生效及合同有效期

1.本合同自双方签字盖章之日起生效。合同有效期自 年 月 日至 年 月 日。

2.本合同履行期满10日前，一方当事人就续约一事提出书面异议的，本合同履行期满终止。双方均未提出异议的，本合同自动续约至下一轮招标采购合同生效之日止。

第十条 争议解决

甲乙双方因履行本合同发生争议，应首先协商解决;协商不成时，按以下第 1 种方式解决：

1.任何一方可选择 合同签订地 人民法院;

2. / 仲裁委员会解决纠纷。

第十一条 需要双方明确的其他事项

1.甲乙双方已相互提示就本合同各条款作全面、准确的理解，并应对方要求作了相应的说明，签约双方对本合同的认识已达成完全的一致。

2.甲乙双方对在履行本合同过程中而知悉的对方的商业秘密，包括但不限于各自提交给对方的合同、文件、资料、数据等，或其他使用对方处于有利竞争地位的信息，负有保密义务。任何一方不得将对方商业秘密披露给任何第三方或不当使用，但经对方书面同意或按法律规定除外。

3.合同一方通信地址的变更，须以书面形式通知对方。合同一方按本合同规定向对方发出的通知或其它信函，应以书面形式作出，并经专人、速递或传真按本合同中注明的注册地址向对方发出。送达时间以下列规定为准：

(1)专人交付之日视为送达之日;

(2)速递在发送后第三天被视为送达;

(3)传真方式以顺利发出当天后的第一个工作日视为送达。

4. 本合同所述不可抗力指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于：天灾、水灾、地震或其他灾难，战争或暴乱，以及其他在受影响的一方合理控制范围以外且经该方合理努力后也不能防止或避免的类似事件。受不可抗力影响的一方应及时向对方通报不能履行或不能完全履行的理由，以减轻给对方造成的损失，在取得有关机构证明后，允许延期履行、部分履行或者不履行合同，并根据情况可部分或全部免予承担违约责任。

5. 本合同的所有附件是本合同不可分割的一部份。

第十二条 本协议一式 份，甲方 份，乙方 份，药品集中招标采购代理机构一份，医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室一份，具有同等法律效力，经甲乙双方签字并盖章后成立。

第十三条 本合同未尽事项，由甲、乙双方另行议定并签订补充协议。补充协议与本合同具有同等效力。补充协议不得违背招标文件及本合同的实质性内容。补充协议与合同具有同等的法律效力。同时，由甲方在七日内将补充协议送医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室和药品集中招标采购代理机构各一份备案。谈判过程中形成的资料、意向与本合同不一致的一律以合同为准。本合同与河南省医疗机构药品购销合同有冲突的，以本合同为准。

甲方(公章)：_________乙方(公章)：_________

法定代表人(签字)：_________法定代表人(签字)：_________

_________年____月____日_________年____月____日

推荐新药注册心得体会报告六

第三十条药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为i、ii、iii、iv期。

i期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

ii期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为iii期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

iii期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

iv期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入ii期或者iii期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行i期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。